
Analista de Assuntos Regulatórios
Há 4 dias
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About The Job Analista De Assuntos Regulatórios
A PharmEng é uma empresa líder em consultoria farmacêutica e biofarmacêutica, comprometida em fornecer soluções inovadoras para os desafios de nossas indústrias. Temos orgulho de nossa dedicação à qualidade, segurança e excelência em tudo o que fazemos. À medida que continuamos a crescer, estamos buscando um Analista de Assuntos Regulatórios altamente qualificado e motivado para se juntar à nossa equipe.
Título da Posição: Analista de Assuntos Regulatórios
Localização: São Paulo
Tipo de Contratação: Full-Time / Contrato PJ
Principais Responsabilidades
Este cargo tem como missão principal suportar atividades de assuntos regulatórios relacionadas ao projeto de transferência de tecnologia de produto biológico.
Executar com autonomia as atividades e projetos de alta complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, acompanhando atividades de pós registros e renovação de registro e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
- Executar as atividades regulatórias pós registro de medicamento, biológicos, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa, etc., bem como atividades relacionadas a certificação de boas práticas de fabricação, conforme prazos legais e internos, visando a manutenção do produto registrado. Auxiliar nas petições da área;
- Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos;
- Ser responsável pela avaliação regulatória de Change Request, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes, bem como dar o devido suporte técnico, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa;
- Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface;
- Ser responsável pela elaboração de processo de certificação de boas práticas de fabricação.
- Ensino superior completo na área de farmácia e inglês nível avançado;
- Ter comunicação interpessoal, proatividade e organização;
- Multitarefas, senso de urgência, priorizar e cumprir os prazos em tempo hábil;
- Capacidade de trabalhar em equipe em um ambiente de mudanças rápida.
- Inglês nível avançado: Comunica se em idioma inglês e/ou espanhol, de forma verbal ou escrita, em sua rotina de trabalho. Tem capacidade de participar de cursos, treinamentos e videoconferências. Elabora documentos e compreende expressões de maior complexidade;
- Dominio em Pacote Office;
- Conhecimento da regulamentação sanitária brasileira.
A PharmEng é uma empregadora de oportunidades iguais e aceita candidatos de todas as origens para se candidatarem.
Obrigado por sua consideração e inscrição Revisamos todos os currículos e envios, no entanto, devido ao grande volume de solicitações que recebemos, apenas os candidatos aprovados serão contatados.
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