ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS PLENO

Descrição da vaga Processos Administrativos: Analisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação. Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências. Acompanhamento de noticiários: Acompanhar diariamente todo o noticiário publicado no site da ANVISA, Imprensa Nacional e entidades de classe de alcance da organização. Elaboração de Documentos: Elaborar processos exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos e dispositivos médicos; atualizar históricos mestres dos registros dos medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos; atualizar listas de controle do setor; acompanhar o translado dos dossiês de registro e pós-registro enviados para protocolo na ANVISA, desde a saída até o retorno à empresa; protocolo eletrônico. Elaborar pleitos de preços de medicamentos, pleitos de solicitação de correção na base de dados junto a CMED; Elaborar petições de Licença de Importação (LI), Autorização de Importação (AI), Cota Anual de Importação e Cota Suplementar de Importação, conforme aplicável, para as matérias-primas controladas pela Portaria 344/98; Avaliar/Solicitar/Atender Controle de Mudanças; Garantir o cumprimento de exigências regulatórias emitidas pela ANVISA e outros órgãos reguladores, quando aplicável. Elaborar processos de renovação e alterações de licenças sanitárias (ANVISA, PF/GO, Exército, VISA/GYN, VISA/GO, MAPA); Elaborar e protocolar mensalmente os históricos de mudança dos produtos, conforme prazos estabelecidos nos registros de cada produto; Revisar material de embalagem de medicamentos; elaborar/protocolar notificação de acordo com a legislação vigente; Acompanhar diariamente Bulário da ANVISA e dar andamento nas ações necessárias; atualizar bulas no site da empresa sempre que publicadas novas bulas no Bulário da ANVISA; Atender exigências advindas de solicitações de registros e pós-registros de baixa, média e alta complexidade de qualquer natureza, conforme nível de conhecimento; Realizar o acompanhamento de processos protocolados na ANVISA (novos e pós registro); Realizar a avaliação de DMF (Drug Master File) de insumos farmacêuticos ativos de produtos novos e de linha e demais documentações provenientes dos fabricantes, assim como follow-up no retorno dos fabricantes; atender às regulamentações da ANVISA e guias internacionais relacionados a Insumos Farmacêuticos Ativos e sua Documentação (DMF - Drug Master File); interface com áreas internas dando suporte às áreas relacionadas quanto aos temas pertinentes a Insumos Farmacêuticos Ativos; revisar/aprovar COAs (laudos do fabricante do IFA); follow up de recebimento na empresa do COA aprovado; regularização regulatória (caso necessário); elaboração e revisão de procedimentos pertinentes à área conforme necessidade do departamento. Requisitos Escolaridade Educação Superior completa - Farmácia ou Química Experiência 2 anos - Experiência anterior em registro, pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos; Conhecimento sólido em legislação sanitária brasileira (Anvisa, MAPA) Competências: Comportamental (Aprendizado Contínuo, Colaboração, Curiosidade, Confiabilidade, Escuta Ativa, Excelência Na Entrega) Organizacional (Senso De Urgência, Foco Em Resultados) Benefícios Assistência Médica / Medicina em grupo Assistência Odontológica Seguro de vida em grupo Estacionamento Restaurante na empresa Participação nos lucros Seniority level Entry level Employment type Contract Job function Legal Industries Pharmaceutical Manufacturing #J-18808-Ljbffr