Especialista de Bioequivalência

Há 6 dias

Brasil Myralis Pharma Tempo inteiro

Nível: Especialista

Cursos de: Farmacia

Escolaridade: Graduação - Farmacia - Completo

Tipo de contrato: CLT

Jornada de trabalho: ADM

Benefícios: Auxílio creche, Bônus por metas atingidas, Assistência Odontológica, ???? Assistência Médica, Auxilio Alimentação, Empréstimo Consignado, Gympass, Kit Bebê, Licença Maternidade - 180 dias, Participação nos lucros, PLR, Refeitório , ???? Seguro de Vida, Vale transporte

Responsabilidades Da Posição

O Especialista em Bioequivalência é responsável por planejar, executar e acompanhar estudos de bioequivalência, garantindo a conformidade com as normas regulatórias nacionais e internacionais. Atua como elo entre as áreas técnicas e regulatórias, assegurando que os estudos farmacocinéticos cumpram os requisitos científicos e regulatórios necessários para o registro de medicamentos genéricos e similares, além de participar do processo de construção e discussão de racionais e viabilidades em novos projetos.

Requisitos Obrigatórios Para a Posição

Planejar, revisar e acompanhar protocolos e relatórios de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade.

  • Avaliar critérios de inclusão/exclusão, delineamento do estudo, e parâmetros farmacocinéticos.
  • Monitoramento clínico, analítico e estatístico de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade.
  • Garantir que os estudos sejam conduzidos conforme as diretrizes da ANVISA, FDA, EMA e demais agências reguladoras relevantes.
  • Interagir com CROs (Organizações de Pesquisa Clínica) e laboratórios analíticos para assegurar a qualidade e prazos dos estudos.
  • Capacidade técnica em avaliar a competência das CROs em métodos bioanalíticos.
  • Suportar tecnicamente o desenvolvimento de métodos de relação ou correlação de in vivo/in vitro.
  • Suportar os times técnicos na tomada de decisão em relação ao fechamento de fórmula/processo/metodologia analítica.
  • Selecionar CRO para performar os estudos de bioequivalência com base nas características do CRO e do produto a ser avaliado em estudo de bioequivalência.
  • Construir racionais e viabilidades técnicas e financeiras para novos projetos da companhia.
  • Realizar análises críticas de dados e relatórios de bioequivalência e elaborar respostas a exigências técnicas de órgãos reguladores.
  • Apoiar as equipes de desenvolvimento farmacotécnico e regulatório com informações técnicas relacionadas aos estudos de equivalência.
  • Participar de auditorias, inspeções e processos de qualificação de fornecedores de estudos.
  • Manter-se atualizado quanto às legislações, guias e tendências científicas da área.

Entregas e Resultados Esperados Para a Posição
  • Desenvolvimento de protocolos de estudos de bioequivalência.
  • Realização de testes de bioequivalência com precisão e conformidade.
  • Elaboração de relatórios detalhados de estudos realizados.
  • Monitoramento e análise de dados de bioequivalência.
  • Colaboração com equipes multidisciplinares em projetos.
  • Garantia de conformidade regulatória em estudos clínicos.
  • Gestão de cronogramas e prazos de projetos.
  • Capacitação e treinamento em bioequivalência.
  • Interação com órgãos reguladores para aprovação de estudos.
  • Desenvolvimento de métodos analíticos para avaliação de fármacos.

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