Analista Garantia da Qualidade Pl

Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas.
Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui queremos nos desenvolver e crescer juntos.
Acreditamos que por meio da inclusão de talentos diversos, com histórias, experiências e opiniões diferentes, podemos fortalecer o nosso time e sermos protagonistas na transformação da sociedade.
Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência.
Aqui o seu talento fala mais alto
**Responsabilidades e atribuições**:
- Elaborar, revisar e aprovar os Procedimentos Operacionais Padrão e outros documentos da Garantia da Qualidade (Site Master File, Manual da Qualidade) em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, para prevenir e corrigir problemas da qualidade e evitar perdas;
- Gerenciar documentos tais como: Procedimentos, Documentação de Lote, Especificações Analíticas e Métodos de Análise, assegurando que matérias-primas, materiais de embalagem e produtos em processo e acabados sejam fabricados e analisados de acordo com os documentos previamente aprovados;
- Corrigir e aprovar os documentos Mestres das Ordens de Fabricação e Embalagem, garantindo a fidelidade com os dados registrados (regulatório), Boas Práticas de Fabricação e Validação de Processos;
- Avaliação final da Ordem de Fabricação, Ordem de Embalagem, Ordens de Produção (PI _Produto Intermediário_ e PT _Produto Terminado_) e Certificados de Análise, antes da decisão final sobre o destino (aprovação/reprovação) do produto terminado; Aprovar ou reprovar lotes de intermediários (produtos a granel), após a avaliação de toda documentação de lote, antes da sua aprovação final pelo colaborador designado;
- Dar suporte na geração da documentação para reprocesso de lotes oriundos de falhas durante o processo de fabricação, bem como dar suporte nas inspeções de produtos que sejam necessárias.
- Gerenciar, avaliar e participar das investigações de Desvios de Qualidade e da elaboração e monitoramento de Controles de Mudanças (Locais, Globais e com impacto em parceiros)
- Avaliar as devoluções de mercado monitorando mensalmente os motivos das devoluções e definir o destino (reincorporação ou destruição) dos produtos envolvidos;
- Cumprir o Programa de Treinamento em Boas Práticas de Fabricação;
- Compilar e avaliar os dados dos produtos fabricados e elaborar a revisão periódica de produto para todos os produtos fabricados; possibilitando um histórico do comportamento do produto ao longo do período estipulado;
- Acompanhar, quando necessário, lotes de produção, desenvolvimento de novos produtos e materiais, qualificação de equipamentos e fornecedores;
- Monitorar a implementação de Mudanças localmente e junto aos parceiros, assim como a execução das ações.
- Monitorar o cumprimento e progresso das ações preventivas e corretivas propostas nos desvios de qualidade, auditorias, entre outros, evitando reincidências e propondo melhorias;
- Elaborar cronograma anual para realização de auditorias internas e externas juntamente com os responsáveis de cada área envolvida e divulgá-los aos departamentos pertinentes;
- Realizar e/ou acompanhar as auditorias internas e externas, orientando e garantindo o bom andamento das atividades, bem como elaborar relatórios e divulgá-los aos departamentos ou empresas relacionadas;
- Manter o arquivo de documentos e amostras da Garantia da Qualidade em ordem; garantir o cumprimento das normas, procedimentos e legislações de EHS (Saúde, Segurança e Meio Ambiente).
**Requisitos e qualificações**
- Superior completo em Farmácia
- Inglês intermediário
- Conhecimentos específicos: Informática - Pacote Office
- CRF ativo

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