Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos

Join to apply for the Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos role at Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária

Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos

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Somos a Visanco , uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa clínica (DDCM e DICD), registro, pós-registro, certificação de boas práticas de fabricação, legislação sanitária e regulamentação técnica, auditorias prévias a processos de certificação de boas práticas de fabricação junto à Anvisa, processos de transferência de tecnologia, assistência farmacêutica, incorporações de novas tecnologias em saúde, registro de preços de medicamentos, entre outras atividades no âmbito da saúde.
Nossa empresa tem 27 anos de história e é reconhecida nacional e internacionalmente, não só pela capacidade de gerar soluções bem fundamentadas técnica e cientificamente, mas também pela condição de avaliar estrategicamente os projetos relacionados a produtos e empresas sujeitos ao controle sanitário sob o aspecto legal, político, econômico e social.
Para nós, desafios e superações são rotinas que vivenciamos diariamente. Temos um time altamente qualificado e muito unido em nossa missão de fornecer as melhores soluções técnicas e estratégicas para o segmento saúde e, para isso, queremos contar com os melhores do mercado
Nosso Time Regulatório Farmacêutico atua com Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos de Cannabis, Produtos Biológicos, Pesquisa Clínica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Saneantes e Produtos derivados do Tabaco.
Para essa vaga específica, estamos procurando um ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SÊNIOR com sólida experiência em MEDICAMENTOS . Conhecimento em DISPOSITIVOS MÉDICOS será considerado um diferencial. A atuação será em modelo híbrido, em São Paulo/SP , por isso, é necessário residir na cidade.
Requisitos:

• Formação acadêmica: Farmácia
• Experiência na área na Área de Assuntos Regulatórios de produtos sujeitos ao controle sanitário da Anvisa e de medicamentos:
  • Medidas antecedentes ao Registro, petições de Registro e Pós-Registro;
  • Legislação aplicável e estratégias de regularização;
  • Procedimentos administrativos e técnicos da Anvisa;
  • Avaliação de viabilidade de registro/notificação de Medicamentos;
  • Avaliação de estudos clínicos e/ou literatura para comprovação de segurança e eficácia;
  • Análise de especificações, metodologias analíticas e validações;
  • Análise de estudos de estabilidade e ensaios conduzidos com base nas normas técnicas pertinentes;
  • Preparo e submissão de pedidos de CBPF.
• Domínio oral e escrito da norma culta da língua portuguesa;
• Excelente habilidade de compreensão e interpretação de texto em português e em inglês;
• Inglês avançado (leitura, escrita, escuta e fala fluente);
• Espanhol avançado (leitura, escrita, escuta e fala fluente);
• Informática: domínio do sistema operacional Windows e do pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook) e todos os sistemas da Anvisa.
  

Desejável:

• Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária, Indústria Farmacêutica.
• Conhecimento técnico em assuntos regulatórios aplicados a dispositivos médicos.
  

Se você tem experiência na área regulatória de Medicamentos , facilidade de atuar na resolução de problemas complexos, capacidade analítica e crítica, sabe trabalhar com panejamento, organização e autogestão e gosta de compartilhar seu conhecimento, venha fazer parte do #TeamVisanco .

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