Pessoa analista de assuntos regulatorios senior

4 semanas atrás


São Paulo, São Paulo, Brasil Brainfarma Tempo inteiro
  • Ensino superior completo;
  • Experiência com as principais regulamentações de registro, pós-registro e notificações de medicamentos. 
  • Experiência com análise técnico-regulatória e legal para petições de registro, pós-registro e notificações de medicamentos.
  • Conhecimento intermediário a avançado do pacote office.
  • Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).
    • Elaborar, revisar e submeter petições regulatórias de média e alta complexidade (registro, pós-registro, notificações), garantindo conformidade legal, cumprimento de prazos e atualização dos status junto à ANVISA;
    • Apoiar coordenação e gerência na definição de estratégias regulatórias, avaliando riscos e fornecendo informações para dossiês;
    • Fornecer informações técnicas e regulatórias às áreas internas; elaborar, revisar e submeter petições de BPF, AFE, COTA e Autorização de Importação conforme legislação;
    • Avaliar propostas de mudanças complexas e documentações técnicas; revisar pareceres de analistas juniores e plenos para garantir cronogramas;
    • Avaliar documentação de fabricantes de insumos e ingredientes, classificando impactos e definindo estratégias regulatórias;
    • Acompanhar petições de concessão e renovação de BPF de IFA, assegurando cumprimento de prazos;
    • Suportar coordenação no monitoramento da equipe, identificando riscos regulatórios e realizando duplo check de atividades;
    • Revisar e elaborar POPs da área, aplicar treinamentos sobre novos procedimentos e normas sanitárias;
    • Analisar criticamente status de processos e publicações da empresa e concorrentes;
    • Revisar nomes comerciais, materiais de embalagem e publicidade de medicamentos conforme legislação;
    • Monitorar aprimoramentos do Marco Regulatório da ANVISA, elaborar relatórios e disseminar informações internamente;


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