Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

São Paulo - SP

1 posição

Não informado

Somos a Visanco, uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa clínica (DDCM e DICD), registro, pós-registro, certificação de boas práticas de fabricação, legislação sanitária e regulamentação técnica, auditorias prévias a processos de certificação de boas práticas de fabricação junto à Anvisa, processos de transferência de tecnologia, assistência farmacêutica, incorporações de novas tecnologias em saúde, registro de preços de medicamentos, entre outras atividades no âmbito da saúde.

Nossa empresa tem 27 anos de história e é reconhecida nacional e internacionalmente, não só pela capacidade de gerar soluções bem fundamentadas técnica e cientificamente, mas também pela condição de avaliar estrategicamente os projetos relacionados a produtos e empresas sujeitos ao controle sanitário sob o aspecto legal, político, econômico e social.

Para nós, desafios e superações são rotinas que vivenciamos diariamente. Temos um time altamente qualificado, muito unido, em nossa missão de fornecer as melhores soluções técnicas e estratégicas para o segmento saúde e, para isso, queremos contar com os melhores do mercado

Nosso Time Regulatório Farmacêutico atua com Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos de Cannabis, Produtos Biológicos, Pesquisa Clínica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Saneantes e Produtos derivados do Tabaco.

Para essa vaga específica, estamos procurando um ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SÊNIOR com sólida experiência em MEDICAMENTOS para atuar em uma vaga TEMPORÁRIA em São Paulo/SP, na modalidade HÍBRIDA, sendo necessário residir na cidade. Conhecimento em DISPOSITIVOS MÉDICOS será considerado diferencial.

Requisitos:

• Formação acadêmica: Farmácia
• Experiência na área de Assuntos Regulatórios de produtos sujeitos ao controle sanitário da Anvisa e de medicamentos
• Medidas antecedentes ao Registro, petições de Registro e Pós-Registro
• Legislação aplicável e estratégias de regularização
• Procedimentos administrativos e técnicos da Anvisa
• Avaliação de viabilidade de registro/notificação de Medicamentos
• Avaliação de estudos clínicos e/ou literatura para comprovação de segurança e eficácia
• Análise de especificações, metodologias analíticas e validações
• Análise de estudos de estabilidade e ensaios conduzidos com base nas normas técnicas pertinentes
• Preparo e submissão de pedidos de CBPF
• Domínio oral e escrito da norma culta da língua portuguesa
• Excelente habilidade de compreensão e interpretação de texto em português e em inglês
• Inglês avançado (leitura, escrita, escuta e fala)
• Espanhol avançado (leitura, escrita, escuta e fala)
• Informática: domínio do Windows e do pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook) e todos os sistemas da Anvisa

Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária, Indústria Farmacêutica.

Conhecimento técnico em assuntos regulatórios aplicados a dispositivos médicos.

Se você tem experiência na área regulatória de Medicamentos, facilidade de atuar na resolução de problemas complexos, capacidade analítica e crítica, sabe trabalhar com planejamento, organização e autogestão e gosta de compartilhar seu conhecimento, venha fazer parte do #TeamVisanco.

• Graduação
• Espanhol - Avançado
• Inglês - Avançado
• Português - Domínio

• Sistema operacional Windows - Intermediário
• Assistência técnica na área de assuntos regulatórios de medicamentos - Intermediário
• Avaliação estratégica e elaboração de documentações técnico-científicas constantes das petições de registro, alterações e renovações de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos junto à ANVISA - Intermediário
• Elaboração de dossiês para peticionamento relativos à regularização das empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras junto à Anvisa e Vigilâncias Sanitárias locais - Intermediário
• Acompanhamento de processos, leitura do Diário Oficial da União, monitoramento de notícias relevantes para a área de medicamentos, fila de análise - Intermediário
• Domínio oral e escrito da norma culta da língua portuguesa - Avançado
• Compreensão e interpretação de texto em português - Avançado
• Avaliação crítica de documentos para comprovação de segurança e eficácia, bem como pesquisa em literatura e artigos em bases de dados para elaboração de relatório clínico de medicamentos - Intermediário
• Avaliação regulatória de estudos clínicos e de bioequivalência - Intermediário
• Elaboração de relatórios técnicos em inglês - Avançado
• Participação em reuniões e atendimento ao cliente estrangeiro - Avançado
• Elaboração de textos de bulas e revisão de rotulagens de acordo com as Legislações Vigentes - Intermediário
• Elaboração de dossiês para registro, notificação, pós-registros e renovação de medicamentos junto à ANVISA - Intermediário
• Avaliação crítica de documentos técnicos relativos ao controle de qualidade (especificações, métodos e validações), estudos de estabilidade e produtos de degradação de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos - Intermediário
• Participação em reuniões da Anvisa (audiências públicas, Dicol, etc.), representação em reuniões, atendimento telefônico e presencial aos clientes - Intermediário
• Inglês (leitura, escrita, escuta e fala fluente) - Intermediário
• Elaboração de relatórios técnicos em espanhol - Avançado
• Sistemas da ANVISA - Intermediário
• Participação em reuniões e atendimento em espanhol ao cliente estrangeiro - Avançado
• Análise crítica dos documentos de desenvolvimento e produção tanto de medicamentos - Intermediário