Analista De Assuntos Regulatórios

Empregos para Analista de assuntos regulatório

Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?

A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes e outros. Possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos, com um moderno complexo industrial farmacêutico dedicado à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.

O dia a dia da Oportunidade:

• Orienta tecnicamente e elabora dossiês de registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência para Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos, além de IFAs e BPF/GMP.
• Monitora e atualiza planilhas de controle do departamento.
• Avalia tecnicamente dossies em requisitos técnicos (fórmula, especificação, metodologia analítica, bula/rotulagem, atributos de qualidade) e revisa materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo).
• Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos.
• Orienta áreas afins sobre impacto regulatório de alterações pós-registro (CM, HMP) e elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa).
• Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório.
• Orienta abertura de controles de mudança para alterações de bula/rotulagem, informando prazos para esgotamento de material remanescente e implementação de novas artes.
• Acompanha mudanças na Legislação Sanitária e sugere discussões para alinhamento técnico aos departamentos internos; trabalha com associações de classe e antecipa tendências.

Necessário:

• Formação completa em Farmácia, Química, Biologia ou similares
• Experiência em pós-registro de medicamentos sintéticos
• Experiência em indústria farmacêutica (medicamentos humanos)
• Conhecimento das legislações vigentes
• Inglês avançado (obrigatório)

Local de trabalho: Rodovia Raposo Tavares, KM 30,5 – Cotia.

Horário: Seg a Qui 07h45 - 17h03 e Sex até 15h33

Gostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer

A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.

Analista de assuntos regulatórios – Gi Group / Barentz

São Paulo, São Paulo | Gi Group Holding

Descrição Do Trabalho

A Gi Group em parceria com empresa do segmento de diagnóstico in vitro, contrata:

Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Responsabilidades:

• Solicitação, gestão e análise crítica dos documentos regulatórios exigidos pela legislação brasileira para fins de registro, renovação e atualização de produtos;
• Realizar as avaliações de impacto de alterações, preparar e submeter os processos regulatórios para novos registros, atualizações e renovações, conforme plano anual de submissões;
• Realizar atividades de pós comercialização (tecnovigilância), incluindo gestão, monitoramento, investigação, escalonamento, resolução e submissão de casos de potencial evento adverso, queixa técnica e ações de campo;
• Apoiar no planejamento, monitoramento e conclusão das ações para endereçar questões de segurança de produtos e notificar autoridades competentes locais, conforme instruções da Diretoria e do SAFETY BOARD.

Requisitos:

• Superior completo em Administração, Farmácia e afins;
• Experiência em Assuntos Regulatórios em empresa de produtos para a saúde;
• Conhecimento em RDC 830, ISO 13485;
• Inglês avançado.

Salário compatível com mercado.

Benefícios: Vale refeição, vale alimentação, assistência médica e odontológica, seguro de vida e participação nos lucros.

Local de trabalho: Zona Sul / SP

Modalidade: híbrida 3 dias presencial e 2 home office

Observação: Existem duplicatas desta vaga nesta seção do anúncio.

Analista de Assuntos Regulatórios Pleno – Barentz

Osasco, São Paulo | Barentz

Descrição Do Trabalho

O(a) Analista de Assuntos Regulatórios Pleno atuará no time de Controle de Qualidade. A Barentz é distribuidora global de ingredientes para ciências biológicas, com atuação em 70+ países e foco em suporte técnico e conformidade regulatória.

Responsabilidades e atribuições

• Elaborar e revisar documentações técnicas de produtos (Alimentos, Cosméticos, Suplementos, Pharma, Lubrificantes e Tintas) para conformidade regulatória;
• Emitir e atualizar FISPQ para matérias-primas;
• Gerenciar cadastros de matérias-primas em sistemas internos;
• Solicitar e acompanhar documentos regulatórios junto a fornecedores;
• Arquivar documentações regulatórias para auditorias;
• Atualizar informações regulatórias em sistemas e planilhas;
• Preencher questionários técnicos e aceitar especificações conforme necessidade;
• Suportar time comercial com documentação regulatória;
• Desenvolver e monitorar KPIs do setor regulatório;
• Classificar e cadastrar produtos controlados conforme órgãos reguladores (ex.: ANVISA, INMETRO, MAPA, IBAMA, Exército, Polícia Federal, REACH, GHS).

Requisitos e qualificações

• Ensino superior completo em Técnico em Alimentos, Técnico em Química, Engenharia de Alimentos, Química ou Engenharia Química;
• Experiência na área regulatória, preferencialmente em Alimentos, Cosméticos, Suplementos ou Indústria Química;
• Experiência em dossiês técnicos, FISPQ e processos regulatórios;
• Auditorias internas/externas é diferencial;
• Experiência em registros e regularizações junto a órgãos reguladores (ANVISA, MAPA, IBAMA, Exército, Polícia Federal, REACH, GHS);
• Sistemas de gestão regulatória e cadastro de matérias-primas;
• Conhecimento de normas internacionais (REACH, FDA, ISO) e regulamentações Mercosul;
• Inglês intermediário/avançado.

Modelo de Trabalho: CLT 100% - Presencial

O que oferecemos:

Vale Refeição/Alimentação mensais no Cartão Flash Benefícios.

Analista de Assuntos Regulatórios Pleno – Dartz Ideal Recruitment

São Paulo, São Paulo

Descrição Do Trabalho

Nosso cliente busca Analista de Assuntos Regulatórios e Qualidade Pleno. Responsabilidades incluem:

• Elaborar, submeter e acompanhar processos regulatórios junto à ANVISA (registros, alterações, revalidações, exigências);
• Monitorar DOUs e comunicar mudanças aos stakeholders;
• Suportar áreas internas e parceiros com requisitos regulatórios;
• Acompanhar certificações junto ao INMETRO, ANATEL e OCPs;
• Relatar queixas técnicas e eventos adversos (tecnovigilância);
• Revisar materiais técnicos, rótulos e embalagens;
• Gerenciar documentação regulatória com fornecedores;
• Gerenciar não conformidades e ações corretivas/preventivas;
• Interagir com fornecedores de serviços técnicos e realizar treinamentos;
• Atuar conforme políticas de Qualidade, Meio Ambiente, Saúde e Segurança.

Perfil desejável

• Conhecimento prático de processos regulatórios da ANVISA;
• Familiaridade com certificação de produtos e OCPs;
• Experiência com QA e Boas Práticas de Fabricação;
• Capacidade de interpretar legislações aplicáveis;
• Habilidade para comunicação com reguladores e fornecedores;
• Perfil analítico, organizado e detalhista.

Modelo de trabalho: CLT 100% - Presencial

O que oferecemos: Vale Refeição/Alimentação mensal, benefícios diversos.

Especialista de Assuntos Regulatórios

São Paulo, São Paulo | SUN PHARMA

Descrição Do Trabalho

A SUN PHARMA é a sexta maior farmacêutica de genéricos do mundo e líder na Índia; presença global com atuação em mais de 100 países.

Descrição da Vaga

• Atividades de registro e pós-registros de medicamentos e dispositivos médicos (avaliação de documentos para submissão de petições de registro junto à ANVISA, resposta a exigências, etc.).
• Elaboração de dossiês em formato CTD.
• Discussão de estratégias de submissão, monitoramento e avaliação de novas legislações.

Requisitos

• Formação superior em Farmácia ou Química
• Inglês avançado ou fluente – contato diário com a Índia (reuniões e apresentações)
• Experiência anterior na área regulatória em farmacêutica (medicamentos)

Local de Trabalho: Barueri - SP ou Goiânia - GO - 100% presencial

#J-18808-Ljbffr

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