Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

4 semanas atrás

São Paulo, São Paulo, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiro

Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária

Visão geral

Somos a Visanco, uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, oferecendo suporte para registro, pós-registro, aprovação de funcionamento de empresas, pesquisa clínica, certificação de boas práticas, regulamentação técnica e outras atividades no âmbito da saúde. Nossa equipe atua com Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos de Cannabis, Produtos Biológicos, Pesquisa Clínica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Saneantes e Produtos derivados do Tabaco.

A Visanco está buscando um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Sênior com sólida experiência em Medicamentos para uma vaga temporária em São Paulo/SP, no formato híbrido (é necessária residência na cidade). Conhecimento em Dispositivos Médicos será considerado diferencial.

Vaga

Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos (temporária) – São Paulo/SP – regime híbrido.

Responsabilidades
  • Atuar na área regulatória de produtos sujeitos ao controle sanitário da Anvisa e de Medicamentos.
  • Conduzir medidas antecedentes ao Registro, petições de Registro e Pós-Registro.
  • Acompanhar legislação aplicável e estratégias de regularização.
  • Realizar procedimentos administrativos e técnicos da Anvisa; avaliar viabilidade de registro/notificação de Medicamentos.
  • Avaliar estudos clínicos e/ou literatura para comprovação de segurança e eficácia; analisar especificações, metodologias analíticas e validações.
  • Avaliar estudos de estabilidade e ensaios conforme normas técnicas; preparar e submeter pedidos de CBPF.
Requisitos
  • Formação acadêmica: Farmácia.
  • Experiência na área de Assuntos Regulatórios de produtos sujeitos ao controle sanitário da Anvisa e de medicamentos.
  • Conhecimento de medidas antecedentes ao registro, petições de registro e pós-registro; legislação aplicável e estratégias de regularização; procedimentos da Anvisa.
  • Avaliação de viabilidade de registro/notificação de Medicamentos; avaliação de estudos clínicos e/ou literatura; análise de especificações, metodologias analíticas e validações.
  • Análise de estudos de estabilidade e ensaios; preparo de pedidos de CBPF.
  • Domínio da língua portuguesa (oral e escrita); leitura, compreensão e interpretação em inglês e espanhol;
  • Informática: Windows, pacote Microsoft Office e sistemas da Anvisa.
Desejáveis
  • Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária, Indústria Farmacêutica.
  • Conhecimento técnico em assuntos regulatórios aplicados a dispositivos médicos.

Se você tem experiência na área regulatória de Medicamentos, gosta de resolver problemas complexos, tem capacidade analítica, organização e autogestão, junte-se ao Time Visanco (#TeamVisanco).

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    4 semanas atrás

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