Analista de Validação de Sistemas

**Analista de Validação de Sistemas Computadorizados Sênior**
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
**Missão do cargo**:
Garantir que os sistemas computadorizados utilizados na produção, controle de qualidade e outras áreas da empresa estejam em conformidade com as normas e regulamentações aplicáveis. Isso envolve a realização de testes, validações e auditorias para garantir que os sistemas funcionem de acordo com as especificações e requisitos da empresa e regulatórios. Garantir que todos os sistemas computadorizados utilizados na empresa estejam em conformidade com as normas e regulamentações aplicáveis, garantindo a segurança e a qualidade dos produtos farmacêuticos produzidos.
P**rincipais responsabilidades e desafios**:
- Elaborar e executar planos de validação de sistemas computadorizados utilizados na indústria farmacêutica, de acordo com as normas e regulamentos aplicáveis, como a FDA 21 CFR Parte 11 e a GAMP 5- Realizar análise de risco dos sistemas computadorizados, identificando os pontos críticos e estabelecendo as medidas de mitigação necessárias- Realizar o teste de aceitação do sistema, verificando se os requisitos estabelecidos foram atendidos- Desenvolver documentação de validação, incluindo protocolos, relatórios e planos de teste- Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POPs) e instruções de trabalho (ITs) relacionados aos sistemas computadorizados- Avaliar mudanças nos sistemas computadorizados e determinar se uma nova validação é necessária- Atuar como ponto focal para a área de Tecnologia da Informação (TI) e fornecedores de sistemas, garantindo a conformidade dos sistemas com as normas e regulamentos- Participar de reuniões e treinamentos relacionados à validação de sistemas computadorizados e às normas regulatórias aplicáveis- Monitorar as tendências da indústria em relação à validação de sistemas computadorizados, identificando novas práticas e tecnologias- Realizar auditorias internas para garantir a conformidade dos sistemas computadorizados com as normas e regulamentos aplicáveis
**Conhecimentos de ferramentas e recursos específicos**:
- Conhecimento das normas e regulamentações aplicáveis à validação de sistemas computadorizados, incluindo a FDA 21 CFR Parte 11 e a GAMP 5- Familiaridade com a documentação necessária para a validação de sistemas computadorizados, incluindo protocolos, relatórios e planos de teste- Conhecimento de ferramentas de gerenciamento de projetos e planejamento de validação, como o Microsoft Project e o SmartSheet- Conhecimento de ferramentas de rastreabilidade e gestão de requisitos, como o IBM Rational DOORS e o HP ALM- Conhecimento de ferramentas de testes automatizados, como o Selenium e o Appium- Conhecimento de bancos de dados e linguagens de programação usadas na indústria farmacêutica, como o SQL e o Python- Familiaridade com sistemas de gestão da qualidade, como o SAP e o TrackWise- Habilidade em realizar análise de risco e avaliar pontos críticos dos sistemas computadorizados- Habilidade em realizar auditorias internas e externas para garantir a conformidade dos sistemas com as normas e regulamentações aplicáveis- Habilidade em desenvolver procedimentos operacionais padrão (POPs) e instruções de trabalho (ITs) relacionados aos sistemas computadorizados- Habilidade em comunicar efetivamente com outras áreas da empresa, incluindo TI, produção e controle de qualidade
- Habilidade em manter-se atualizado em relação às tendências e tecnologias relacionadas à validação de sistemas computadorizados
**Educação necessária**:
- Superior Concluído em Farmácia, Química.
**Desejável**:
- MBA ou Pós Graduação na área da saúde;- Conhecimento do Pacote Office (Excel, Word, Power Point);- Disponibilidade para trabalhar em turnos alternativos.
**Local de Trabalho**:
- Goiana/PE.
Salário e Benefícios:
**Necessário comprovar experiência na área adquirida por meios de estudos, estágio e/ou atuação.

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