Coordenador De Bioequivalência E Projetos Relacionados

2 semanas atrás

São Paulo, São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro
The coordinator leads the bioequivalence and related projects for Knight products.

Depending on the products and the requirements, the projects can include but not limited to pharmacological equivalence, comparative bioavailability, comparative bioequivalence, bioexemption, and comparative dissolution studies.


ResponsibilitiesStrategy and operationsPlan and provide strategic guidance on bioequivalence and related projects by mastering health authorities' regulations in LATAM.Translate knowledge about bioavailability (BA), pharmacodynamic (PD), pharmacokinetic (PK) and dissolution methods to guide Knight product development.

Design studies to demonstrate bioequivalence of Knight products in collaboration with clinical research organization, as required.
Monitor, track, and ensure diligent project execution by CROs.
Support ethics committee submission as required.

Collect documentation to comply with regulatory submission and Good Clinical Practices (GCPs).Review clinical documentation including (non-exclusive list): Clinical Study Protocols, case report form (CRF), Informed consent form (ICF), Statistical Analysis Plans, and Clinical Study Reports (CSRs).Assess the needs of supplies to conduct the required studies and liaise with the Supply and Quality departments to ensure material availability on time for study conduct.

Support to ensure readiness of the import and/or export documentation.
Track diligently all tasks associated with studies.
Develop mitigation and contingency plans to optimize operations.
Address questions from Health Authorities relating to bioequivalence and related studies.

Map all CROs to conduct pharmacological equivalence and bioequivalence studies (clinical, bioanalytics, and biostats) in LATAM.Prepare and review in collaboration with legal Master Service Agreement (MSA), service agreements and confidentiality agreements with the service providers.

Plan for future studies i.e. CRO identification, selection, and budget negotiation.
Monitor CRO's activities execution in accordance to plan and risk assessment.
Analyze data and interpret results to guide decision-making.

ComplianceComply with ICH and GCP requirements.
Coordinate with Pharmacovigilance to comply with safety reporting requirements.
Develop and update SOPs and working instructions to meet GCP requirements.
Develop and comply with internal SOPs, policies, and ethical standards.

Cross-functional and external stakeholders collaborationDevelop and maintain relationship with internal stakeholders, CROs, and regulators.

Maintain a positive, results orientated work environment, building partnerships and modeling teamwork, communicating to the team in an open, balanced, and objective manner.


Critical Interfaces:


Coordinate with key stakeholders to comply with the regulations for pharmacological and/or therapeutic equivalence between Knight products and reference products.

Operationalize effectively bioequivalence studies and other related projects to speed up commercialization.

Qualifications

Advanced science degree (PhD, PharmD, MSc) in:Drug DevelopmentClinical trial Development

Desirable:
Broad knowledge of FDA, WHO, ANVISA and other LATAM agencies regulations and guidelines, as well as GCP/GLP and ICH.

Experience:
5 years of relevant experience in bioequivalenceDemonstrated knowledge of regulatory environment relating to demonstration of therapeutic equivalenceSignificant experience in reviewing Clinical Study Protocols, Statistical Analysis Plans, and Clinical Study Reports

#J-18808-Ljbffr

  • Monitor(a) de Bioequivalência Jr

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Apsen Farmacêutica Tempo inteiro

    Venha fazer parte da Nação Azul*Posição temporária para cobertura de licença maternidade. Como será o seu dia a dia : Realizar pesquisa bibliográfica para viabilidade dos projetos; Conferir protocolos de estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência farmacêutica; Monitorar estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência...

  • Monitor(a) de Bioequivalência Jr

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Apsen Farmacêutica Tempo inteiro

    Venha fazer parte da Nação Azul! *Posição temporária para cobertura de licença maternidade.Como será o seu dia a dia:Realizar pesquisa bibliográfica para viabilidade dos projetos; Conferir protocolos de estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência farmacêutica; Monitorar estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência...

  • Coordenador de Bioequivalência e projetos relacionados

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    The coordinator leads the bioequivalence and related projects for Knight products. Depending on the products and the requirements, the projects can include but not limited to pharmacological equivalence, comparative bioavailability, comparative bioequivalence, bioexemption, and comparative dissolution studies. Responsibilities Strategy and operations Plan...

  • Coordenador de Bioequivalência e projetos relacionados

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    The coordinator leads the bioequivalence and related projects for Knight products. Depending on the products and the requirements, the projects can include but not limited to pharmacological equivalence, comparative bioavailability, comparative bioequivalence, bioexemption, and comparative dissolution studies. ResponsibilitiesStrategy and operations Plan...

  • Monitor(a) de Bioequivalência Jr

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Apsen Farmacêutica Tempo inteiro

    Venha fazer parte da Nação Azul!*Posição temporária para cobertura de licença maternidade.Como será o seu dia a dia:Realizar pesquisa bibliográfica para viabilidade dos projetos;Conferir protocolos de estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência farmacêutica;Monitorar estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência...

  • Estágio em Pesquisa Clínica/bioequivalência

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Abbott Laboratories Tempo inteiro

    Sobre a AbbottA Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas.Trabalhando na AbbottNa Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de si mesmo e de sua família, ser...

  • Coordenador(a) de Projetos

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil SIM Rede De Postos Tempo inteiro

    Coordenador(a) de Projetos - SP VL707C On-site São Paulo-SP Public Job SIM, somos uma das marcas mais lembradas e amadas no RS As Empresas SIM, fundadas em Flores da Cunha em 1985 nasceu com o propósito de facilitar a vidas das pessoas em movimento todo dia e, para que isso aconteça com excelência, contamos com a força de 5.000 pessoas em nossas...

  • Coordenador de Projetos Elétricos

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Empresa de Arquitetura Tempo inteiro

    Empresa de Arquitetura admite Coordenador de Projetos Elétricos em São Paulo Bela Vista para atuar em Tempo integral, A combinar. Planejar e elaborar as etapas pertencentes aos projetos de instalações elétricas, considerando planos de trabalho, cronogramas, prazos, custos, orçamentos, riscos e recursos disponíveis.Realizar vistorias e inspeções...

  • Coordenador de Projetos

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil MML Sistemas de Automação Tempo inteiro

    Empresa de automação empresarial admite Coordenador de Projetos em São Paulo Centro para atuar em Tempo integral, Horário Comercial. Coordenar os projetos de engenharia na busca da otimização de mão de obra, alocação de equipamentos e qualidade da obra.Entender o funcionamento macro dos sistemas (CABL, SSCU, SDAI, SCA, CFTV, SON) aplicados ao...

  • Coordenador de Projetos

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil MML Sistemas de Automação Tempo inteiro

    Empresa de automação empresarial admite Coordenador de Projetos em São Paulo (Centro)Principais Responsabilidades:Coordenar os projetos de engenharia na busca da otimização de mão de obra, alocação de equipamentos e qualidade da obra.Entender o funcionamento macro dos sistemas (CABL, SSCU, SDAI, SCA, CFTV, SON) aplicados ao projeto (dados técnicos...

  • Coordenador de Projetos Elétricos

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Empresa de Arquitetura Tempo inteiro

    Empresa de Arquitetura admite Coordenador de Projetos Elétricos em São Paulo (Bela Vista). Principais Responsabilidades:Planejar e elaborar as etapas pertencentes aos projetos de instalações elétricas, considerando planos de trabalho, cronogramas, prazos, custos, orçamentos, riscos e recursos disponíveis.Realizar vistorias e inspeções técnicas,...

  • Coordenador de Projetos

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil MML Sistemas de Automação Tempo inteiro

    Empresa de automação empresarial admite Coordenador de Projetos em São Paulo (Centro).Principais Responsabilidades:Coordenar os projetos de engenharia na busca da otimização de mão de obra, alocação de equipamentos e qualidade da obra.Entender o funcionamento macro dos sistemas (CABL, SSCU, SDAI, SCA, CFTV, SON) aplicados ao projeto (dados técnicos...

  • Coordenador de Projetos

    Há 5 dias

    Ribeirão Preto, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil RHF TALENTOS Tempo inteiro

    Atividades: • Ponto focal entre todas as diferentes áreas envolvidas no Projeto; • Apoio na execução de vários projetos simultâneos; • Monitorar e gerenciar o cronograma dos projetos (prazo, qualidade, financeiro) apontando os desvios e buscando soluções junto com o grupo; e garantia do cumprimento do contrato ao cliente; • Preparar...

  • Coordenador de Projetos de Automação predial

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil RecrutaSimples Tempo inteiro

    Elencar e coordenar o escopo técnico de engenharia dos projetos de automação predial, para SDAI, CFTV, SCA, Cabeamento, BMS e demais sistemas aplicados. Validar soluções técnicas; prestar suporte de engenharia aos times de Coordenadores e Gerentes de Implantação e Manutenção. Realizar atividades de engenharia de hardware (Design e Solução) e de...

  • Coordenador de Projetos de Automação predial

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil RecrutaSimples Tempo inteiro

    Elencar e coordenar o escopo técnico de engenharia dos projetos de automação predial, para SDAI, CFTV, SCA, Cabeamento, BMS e demais sistemas aplicados. Validar soluções técnicas; prestar suporte de engenharia aos times de Coordenadores e Gerentes de Implantação e Manutenção. Realizar atividades de engenharia de hardware (Design e Solução) e de...

  • Coordenador de Projetos

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Grupo Smart Fit Tempo inteiro

    Endereço:Avenida Paulista, Bela Vista. Como é o ambiente de trabalho? Nos esforçamos para manter um ambiente descontraído, onde a opinião de todos reflete nas decisões da equipe. Trabalhamos de forma colaborativa e criativa. Estamos em constante evolução e sempre abertos a novas tendências. Responsabilidades da Oportunidade Estamos em busca de um...

  • Coordenador(a) de Projetos

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Talenses Tempo inteiro

    Descrição Grande multinacional alemã de especialidades químicas busca um(a) Coordenador(a) de Projetos para atuar na divisão de Personal Care.Neste desafio, você será responsável pela definição do escopo e cronograma do projeto, atuando em todas as fases, desde engenharia básica até comissionamento e partida. Além disso, você atuará com...

  • Coordenador(a) de Projetos Pleno

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Deerns Tempo inteiro

    O que buscamos?A Deerns Brasil, filial da multinacional holandesa Deerns BV líder global em consultoria e engenharia de projetos, está buscando um(a) Coordenador(a) de Projetos para se juntar à equipe. Valorizamos muito o trabalho colaborativo, a integridade e a reputação de nossos projetos e nos esforçamos para colaborar com o desenvolvimento...

  • Coordenador(a) de Projetos

    Há 4 dias

    São Paulo, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil 3AM IT Services Tempo inteiro

    Coordenador de Projetos Tipo de prestação de serviço: CLT ou PJ Período indeterminado; De segunda-feira à sexta-feira, horário comercial; Santo Amaro, São Paulo/SP Responsabilidades Ficará responsável por gerir uma equipe de aproximadamente 20 técnicos; Gestão e acompanhamento de chamados, adiantamentos e acerto de contas; Apoio em criação de...

  • Coordenador de Projetos

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Innolevels Tempo inteiro

    Estamos contratando Coordenador de Projetos para projetos de transformação digital, para entregar a melhor experiência para os usuários da plataforma de uma grande empresa.Entendemos que para essa evolução, é necessário o conhecimento em:· Acompanhamento no Gerenciamento do Backlog;· Especificação de requisitos / User Story / Kanban;· OKR e...