Monitor de Pesquisa Clínica II

3 semanas atrás

São Paulo, São Paulo, Brasil MSD Tempo inteiro

Job Description

Responsibilities include, but are not limited to:

  • The role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country;
  • Under the oversight of the CRA manager the person ensures compliance of study conduct with ICH/GCP and country regulations, our company policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally;
  • Acts as primary site contact and site manager throughout all phases of a clinical research study, taking overall responsibility of allocated sites;
  • Actively develops and expands the territory for clinical research, finding and developing new sites;
  • Participates in internal meetings and workstreams as SME for monitoring processes and systems;
  • Develops strong site relationships and ensures continuity of site relationships through all phases of the trial;
  • Performs clinical study site management/monitoring activities in compliance with ICH-GCP, Sponsor SOPs, Local Laws;
  • Regulations, Protocol, Site Monitoring Plan and associated documents;
  • Gains an in-depth understanding of the study protocol and related procedures;
  • Coordinates & manages various tasks in collaboration with other sponsor roles to achieve Site Ready;
  • Participates & provides inputs on site selection and validation activities;

Performs remote and on-site monitoring & oversight activities using various tools to ensure:

  • Data generated at site are complete, accurate and unbiased;
  • Subjects' right, safety and well-being are protected;
  • Conducts site visits including but not limited to validation visits, initiation visits, monitoring visits, close-out visits and records clear, comprehensive and accurate visit & non-visit contact reports appropriately in a timely manner;
  • Collects, reviews, and monitors required regulatory documentation for study start-up, study maintenance and study close-out;
  • Communicates with Investigators and site staff on issues related to protocol conduct, recruitment, retention, protocol deviations, regulatory documentation, site audits/inspections and overall site performance;
  • Identifies, assesses and resolves site performance, quality or compliance problems and escalates per defined CRA Escalation Pathway as appropriate in collaboration with CRA Manager, CRM, TA Head and CRD as needed;
  • Works in partnership with GCTO country operations, finance, regulatory affairs, pharmacovigilance, legal and regional operations, HQ functional areas and externally with vendors and IRB/IECs and Regulatory Authorities in support of assigned sites;
  • Manages and maintains information and documentation in CTMS, eTMF and various other systems as appropriate and per timelines;
  • Contributes to CRA team knowledge by acting as process Subject Matter Expert (SME), buddy/mentor and sharing best practices as appropriate/required;
  • Supports and/or leads audit/inspection activities as needed;
  • Performs co-monitoring visits where appropriate;
  • Following the country strategy defined by CRD and/or CRA manager, contributes to the identification of new potential sites and works closely with them to develop strong clinical research capabilities.

Requeriments:

  • B.A./B.S. required with strong emphasis in life sciences, science in general and/or biology.
  • Must be fluent in Portuguese and have advanced proficiency in English.
  • Required previous experience in clinical research experience. Related CR experience may include Clinical Trial Assistant, Study Coordinator, Regulatory CTC or similar.
  • Required direct site management (monitoring) experience in a bio/pharma/CRO.

CORE Competency Expectations:

  • Good understanding and working knowledge of clinical research, phases of clinical trials, current GCP/ICH & country clinical research law & guidelines;
  • Good understanding of Global, Country/Regional Clinical Research Guidelines and ability to work within these guidelines;
  • Hands on knowledge of Good Documentation Practices;
  • Proven Skills in Site Management including management of site performance and patient recruitment;
  • Demonstrated high level of monitoring skill with independent professional judgment;
  • Good IT skills (Use of MS office, use of various clinical IT applications on computer, tablet and mobile devices) and ability to adapt to new IT applications on various devices;
  • Ability to understand and analyse data/metrics and act appropriately;
  • Capable of managing complex issues, works in a solution-oriented manner;
  • Performs root cause analysis and implements preventative and corrective action.

Behavioural Competency Expectations:

  • Effective time management, organizational and interpersonal skills, conflict
    management
  • Able to work with other experienced research professions to develop skills acrossmultiple protocols, sites and therapy areas.
  • High sense of accountability / urgency. Ability to set priorities and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment, with support from Line Manager.
  • Works effectively in a matrix multicultural environment. Ability to establish and maintain culturally sensitive working relationships.
  • Demonstrates commitment to Customer focus.
  • Positive mindset, growth mindset, capable of working independently and being selfdriven.
  • Demonstrates and projects professional demeanor and communication consistent with organizational policies and practices.

#LI-DNI

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Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

50%

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

1st - Day

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

No

Job Posting End Date:

06/1/2024

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Job Posting End Date:06/01/2024

A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R296869

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    São Paulo, São Paulo, Brasil Instituto de pesquisa científica Tempo inteiro

    Instituto de pesquisa científica admite Assistente de Pesquisa Clínica Júnior em São Paulo Bela Vista para atuar em Tempo integral, A combinar. Auxiliar na condução de ensaios clínicos e estudos de pesquisa.Coletar e analisar dados de pacientes para monitorar a segurança e eficácia dos tratamentos.Manter registros precisos e garantir a conformidade...

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    São Paulo, São Paulo, Brasil A.Co Cancer Center Tempo inteiro

    Analista Pesquisa II (Startup) Você já pensou em trabalhar em uma Instituição que ao longo de 70 anos constrói diariamente um legado importante para a sociedade? Um Cancer Center, além de ter a assistência, o ensino e a pesquisa alinhados, também entende o entorno; estuda e devolve à população, favorecendo a produção e disseminação ativa...

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    Vaga para Suporte em Pesquisa ClínicaA Empresa XYZ está em busca de um profissional para atuar no suporte do processo de seleção de centros de Pesquisa Clínica, condução dos estudos clínicos, oversight dos estudos, pagamento dos Comitês de Ética e demais atividades da área.Suporte no processo de seleção de centros de Pesquisa Clínica;Apoio nas...

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    Oncologista admite Farmacêutico de Pesquisa Clínica em São Paulo Vila Nova Conceição para atuar em Tempo integral, Horário Comercial. Desenvolver e conduzir estudos clínicos para avaliar a eficácia e a segurança de novos medicamentos.Monitorar os pacientes que participam de estudos clínicos e garantir que eles estejam recebendo o tratamento...

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    A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e prolonguem a vida dos pacientes e beneficiem a sociedade. Nosso...

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    A Pfizer está sempre em busca de profissionais que tenham como objetivo contribuir de modo inovador, digital e com mentalidade de crescimento para impactar positivamente bilhões de vidas em todo mundo, por meio das melhores soluções de saúde.Se você se identifica com nosso propósito e está buscando uma oportunidade de Estágio em Pesquisa Clínica,...

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    Oncologista admite Farmacêutico de Pesquisa Clínica em São Paulo (Vila Nova Conceição). Principais Responsabilidades: Desenvolver e conduzir estudos clínicos para avaliar a eficácia e a segurança de novos medicamentos.Monitorar os pacientes que participam de estudos clínicos e garantir que eles estejam recebendo o tratamento adequado.Analisar os...

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    Somos o Dasa, maior rede de saúde integrada do Brasil. No time corporativo somos movidos(as) pela paixão pelos(as) clientes , que nos impulsiona a conquistar os melhores resultados, dando o nosso melhor sempre. Trabalhamos com gente muito boa e do bem , formando uma equipe eficiente e colaborativa. Estamos em busca de talentos que queiram aprender para...

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    Estamos em busca de um talento para somar ao time de pesquisa em animais de produção e contribuir com a pesquisa de excelência desenvolvida pela Ourofino Saúde Animal.Um pesquisador com perfil agregador e dinâmico, capaz de conduzir as etapas de pesquisa, desenvolvimento e pós-registro de produtos veterinários, bem como atuar em um ambiente que preza...

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  • Assistente de Pesquisa I

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    São Paulo, São Paulo, Brasil INSTITUTO BRASILEIRO DE PESQUISA CLINICA THOMAZ DE CARVALHO - IBPC Tempo inteiro

    Principais atribuições: auxílio no processo de supply dos estudos, no departamento de monitoria, regulatório, TMF/ISF e farmacovigilância quando for necessário. Atividades gerais de suporte ao departamento de Operações Clínicas.Cargo: Assistente de Pesquisa ICarga-horária:Número de vagas: 1Benefícios: Assistência médicaAssistência...

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    São Paulo, São Paulo, Brasil IQVIA Tempo inteiro

    Atividades Entrar em contato com a equipe do local de pesquisa e discutir a viabilidade dos estudos nesses locais; Pesquisar algumas consultas que vieram da equipe global sobre as especificações e requisitos do país; Suporte no preparo de documentação administrativa de estudos clínicos; Elaboração e revisão de Contratos, com...

  • Estágio em Pesquisa Clínica

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    São Paulo, São Paulo, Brasil IQVIA Tempo inteiro

    Atividades Entrar em contato com a equipe do local de pesquisa e discutir a viabilidade dos estudos nesses locais; Pesquisar algumas consultas que vieram da equipe global sobre as especificações e requisitos do país; Suporte no preparo de documentação administrativa de estudos clínicos; Elaboração e revisão de Contratos, com...

  • Estágio em Pesquisa Clínica

    Há 3 dias

    São Paulo, São Paulo, Brasil IQVIA Tempo inteiro

    Atividades Entrar em contato com a equipe do local de pesquisa e discutir a viabilidade dos estudos nesses locais; Pesquisar algumas consultas que vieram da equipe global sobre as especificações e requisitos do país; Suporte no preparo de documentação administrativa de estudos clínicos; Auxílio em submissão ética e regulatória na fase de...

  • Técnico de Condução de Pesquisas Clínicas

    1 semana atrás

    Campinas, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil CUP Boutique de Recursos Humanos Tempo inteiro

    Oportunidade para trabalhar em um Laboratório de Pesquisas e Estudos Clínicos - 36hrs das 15h45 as 22h00 em CAMPINAS - Bairro Barão Geraldo. Não é necessário experiência anterior; Curso Técnico em Química, Saúde e Afins é um Diferencial; É dado um treinamento. Atendimento do voluntário, explicando sobre a Pesquisa que ele irá participar,...

  • Técnico de Condução de Pesquisas Clínicas

    1 semana atrás

    Campinas, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil CUP Boutique de Recursos Humanos Tempo inteiro

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    1 semana atrás

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    Oportunidade para trabalhar em um Laboratório de Pesquisas e Estudos Clínicos - 36hrs das 15h45 as 22h00 em CAMPINAS - Bairro Barão Geraldo. Não é necessário experiência anterior; Curso Técnico em Química, Saúde e Afins é um Diferencial; É dado um treinamento. Atendimento do voluntário, explicando sobre a Pesquisa que ele irá participar,...

  • Técnico de Condução de Pesquisas Clínicas

    Há 4 dias

    Campinas, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil CUP Boutique de Recursos Humanos Tempo inteiro

    Oportunidade para trabalhar em um Laboratório de Pesquisas e Estudos Clínicos - 36hrs das 15h45 as 22h00 em CAMPINAS - Bairro Barão Geraldo. Não é necessário experiência anterior; Curso Técnico em Química, Saúde e Afins é um Diferencial; É dado um treinamento. Atendimento do voluntário, explicando sobre a Pesquisa que ele irá participar,...