Analista de Assuntos Regulatórios

Qual será o papel?

Como Analista de Assuntos Regulatórios, você será fundamental para garantir que os produtos da Imex Medical atendam a todas as regulamentações e exigências legais, tanto nacionais quanto internacionais. Seu trabalho será essencial para garantir a conformidade dos produtos com as normas regulatórias, facilitando a entrada de nossos produtos no mercado e garantindo que continuem operando dentro dos mais altos padrões de qualidade.

Responsabilidades e atribuições

Como será o seu dia a dia?

• Realizar e monitorar o processo de registro de produtos junto às autoridades sanitárias, como ANVISA, INMETRO e demais órgãos reguladores;
• Analisar e interpretar a legislação vigente e os requisitos regulatórios relacionados aos produtos comercializados;
• Elaborar a documentação técnica e regulatória necessária para processos de registro, renovação e manutenção de produtos no Brasil e no exterior;
• Coordenar a submissão de novos produtos e alterações regulatórias, garantindo que os prazos e exigências sejam cumpridos;
• Acompanhar e garantir o cumprimento das normas de boas práticas de fabricação em todas as fases de desenvolvimento e comercialização dos produtos;
• Manter o relacionamento com os órgãos reguladores e autoridades sanitárias, garantindo boa comunicação e soluções rápidas para questões regulatórias;
• Conduzir a obtenção da certificação INMETRO dos produtos comercializados;
• Apoio nas atividades relacionadas a tratativas de não conformidades, como acompanhamento das ações, conferindo ações corretivas e preventivas e identificação de causas;

Requisitos e qualificações

Para fazer a sua história acontecer aqui, precisamos que você domine esses assuntos:

• Experiência prévia em assuntos regulatórios, preferencialmente no setor de saúde ou produtos médicos;
• Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia ou áreas correlatas;
• Conhecimento profundo da legislação e regulamentação brasileira e internacional (ANVISA);
• Capacidade de elaborar e revisar documentação técnica regulatória com precisão;
• Habilidade para lidar com múltiplos processos regulatórios e prazos simultaneamente;
• Boa comunicação e habilidades para trabalhar em equipe multidisciplinar.

Agora, se você quiser se diferenciar, é bom você ter…

• Pós-graduação ou especialização em Assuntos Regulatórios ou áreas afins;
• Experiência com produtos médicos e dispositivos de saúde;
• Inglês intermediário;
• Conhecimento sobre os processos regulatórios.

Informações adicionais

O que você ganha ao fazer parte da nossa história?

• Vale transporte para o seu deslocamento;
• Estacionamento gratuito para sua segurança;
• Vale alimentação e refeição em um único cartão;
• Plano de saúde Unimed e Plano odontológico Uniodonto para você cuidar da sua saúde;
• Gympass para cuidar do seu bem-estar e praticar atividades físicas;
• Auxílio creche para apoiar no cuidado com seus filhos;
• Licença maternidade estendida para as mamães ficarem mais tempo com seu bebê em casa;
• Convênio Farma Sesi para descontos em farmácias;
• Convênio com o Sesc para aproveitar cursos, academias, escola para seus filhos e muito mais;
• Academia online para capacitação e desenvolvimento contínuo;
• Desconto em estabelecimentos parceiros;
• Cozinha equipada para suas refeições;
• Café e chá à vontade na nossa copa;
• Pausas entre as jornadas de 15 minutos para um cafezinho ou um chazinho.

Local e formato de trabalho

Matriz, São José – SC.

Presencial, das 08:00 às 18:00 de segunda à sexta-feira, com intervalo de 01:15 de almoço.

Se você busca um lugar dinâmico, que valoriza o crescimento e o desenvolvimento dos colaboradores, venha fazer parte da maior empresa nacional de diagnóstico por imagem. Vamos juntos melhorar a saúde no Brasil

RequisitosEscolaridade

• Graduação
• Pós Graduação
• Ensino Técnico

Habilidade Técnica

• Necessário: pacote office intermediário
• Necessário: demais legislações pertinentes RDC 16/14, RDC 497/21, RDC 848/24 e RDC 751/22
• Desejável: ferramentas de qualidade intermediário
• Necessário: inglês intermediário
• Necessário: normas ISO 9001 e ISO 13485
• Necessário: Boas práticas de fabricação/distribuição RDC 665/22 e RDC 430/20

#J-18808-Ljbffr

---