Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h48 com 1h de almoço.

Contratação: Efetivo – CLT

Nível: Operacional

Descrição e Responsabilidades

• Operationalize, review, and provide support to less experienced team members for preclinical regulatory submissions, especially product registrations, changes, and revalidations, as required, in Latin America.
• Prepare such submissions, under supervision, for complex and/or novel products or changes.
• Prepare plans for changes that do not require submissions.
• Maintain active knowledge of the status of registrations and applications under own responsibility, and shepherd such processes in Latin America.
• Provide guidance to integrate regulatory considerations into global product entry and exit strategy.
• Ensure clinical and preclinical data are consistent with regulatory requirements and can support proposed product claims and respective labelling.
• Responsible for the sustainable maintenance of the cycles for preclinical data retrieval for products under own responsibility, in the different stages of their life cycle.
• Identifies the need for and conducts the development and execution of new regulatory procedures and standard operating procedures.
• Work on the determination, filtering, methods of analysis and presentation of regulatory and standardization updates that may affect the company.
• Critically assesses the impact of changing regulations and/or standards that may affect the company or its devices.
• May participate in negotiations with regulatory authorities throughout the product lifecycle.
• May participate in the development and execution of transversal initiatives, alongside cross-functional teams, both internal and external.
• Serve as regulatory consultant to diverse internal teams regarding regulatory affairs, especially for local preclinical R&D in terms of design controls.
• Serve as an expert and as regulatory focal point on various internal committees and may provide operational support for post-market surveillance and risk management processes.
• May, as necessary, apply training and provide continued education internally.

O analista sênior de assuntos regulatórios é um profissional altamente qualificado que planeja, fundamenta, constrói e conduz uma ampla gama de submissões regulatórias em muitos territórios diferentes, para uma variedade de dispositivos, a fim de garantir a conformidade e a precisão das informações técnicas comunicadas em tempo hábil e destinadas às autoridades competentes e aos órgãos de avaliação da conformidade, ao mesmo tempo em que garante internamente o alinhamento dessas informações com várias equipes técnicas e de suporte da empresa. Ele/ela também lida com a inteligência regulatória que dá suporte a essas atividades, de modo que as informações estejam sempre atualizadas e em conformidade, tanto em termos de adequação quanto de cumprimento das expectativas regulatórias.

• Preparar tais submissões, sob supervisão, para produtos ou alterações complexas e/ou novas.
• Preparar planos para alterações que não exijam submissões.
• Manter conhecimento ativo da situação dos registros e aplicações sob sua própria responsabilidade e conduzir tais processos na América Latina.
• Fornecer orientação para integrar considerações regulatórias na estratégia global de entrada e saída de produtos.
• Assegurar que os dados clínicos e pré-clínicos sejam consistentes com os requisitos regulatórios e possam apoiar as alegações propostas para os produtos e sua respectiva rotulagem.
• Responsável pela manutenção sustentável dos ciclos de obtenção de dados pré-clínicos de produtos sob sua própria responsabilidade, nas diferentes fases do seu ciclo de vida.
• Identifica a necessidade e conduz o desenvolvimento e execução de novos procedimentos regulatórios e procedimentos operacionais padrão.
• Trabalhar na determinação, triagem, métodos de análise e apresentação de atualizações regulatórias e normativas que possam afetar a empresa.
• Avalia criticamente o impacto das mudanças nos regulamentos e/ou normas que podem afetar a empresa ou seus dispositivos.
• Pode participar de negociações com autoridades competentes durante todo o ciclo de vida do produto.
• Pode participar no desenvolvimento e execução de iniciativas transversais, ao lado de equipes multifuncionais, internas e externas.
• Atuar como consultor para diversas equipes internas em relação a assuntos regulatórios, especialmente para P&D pré-clínico local em questões de controles de projeto.
• Atuar como especialista e ponto focal regulatório em vários comitês internos e pode fornecer suporte operacional para processos de monitorização pós-comercialização e gerenciamento de riscos.
• Pode, conforme necessário,