Analista de Assuntos Regulatórios Pl

Há 2 dias

Brasil Theraskin Industria Farmaceutica Tempo inteiro

Descrição

Overview

Acompanhar e/ou elaborar os processos de maior complexidade de registro e pós-registro de medicamentos e cosméticos, controlando e elaborando os processos para manutenção da documentação legal vigente.

Responsibilities
  • Acompanhar, elaborar e controlar processos de registro, pós-registro, renovações e exigências regulatórias de medicamentos, cosméticos e IFA de maior complexidade;
  • Monitorar diariamente a caixa postal eletrônica da ANVISA, analisando ofícios e exigências, e comunicando à equipe técnica;
  • Avaliar legislações e publicações oficiais (DOU e Suplemento), compilando impactos regulatórios e disseminando informações para a diretoria e demais áreas;
  • Elaborar e enviar MAPAs (PF, PC e EB) e BSPO (VISA/ANVISA) de produtos controlados;
  • Manter a documentação legal da empresa atualizada conforme as normas sanitárias;
  • Dar suporte regulatório técnico às áreas internas, especialmente sobre produtos e processos de alta complexidade;
  • Participar de comitês de Controle de Mudança (CM), controlando atividades regulatórias associadas e avaliando impactos legislativos;
  • Avaliar e revisar documentação técnica com impacto regulatório;
  • Analisar e revisar materiais de rotulagem, bulas, cartuchos e materiais promocionais, garantindo aderência legal;
  • Prestar informações técnicas à área de Garantia da Qualidade, contribuindo para o RPP dos medicamentos;
  • Representar a área em reuniões externas, workshops e entidades de classe, contribuindo com a visão regulatória da empresa;
  • Elaborar POPs da área e ministrar treinamentos internos sobre legislação sanitária;
  • Participar da elaboração de pareceres técnicos, questionamentos às autoridades sanitárias e fichas técnicas para lançamentos;
  • Substituir o superior imediato em ausências eventuais e prestar orientação técnica à equipe.
Qualifications
  • Graduação completa em Farmácia, Química, Administração, Economia ou Engenharia
  • Experiência prévia no setor farmacêutico, com foco em medicamentos e cosméticos
  • Desejável: Pós-graduação em Assuntos Regulatórios e familiaridade com o sistema iHelps Option Line
  • Conhecimento técnico em legislação sanitária, controle de mudanças, processos regulatórios e documentação técnica
  • Inglês intermediário com foco em leitura e escrita – essencial para compreensão e elaboração de documentos técnicos e comunicação por e-mail
  • Flexibilidade de horário
Additional Details
  • Idioma: Inglês - Nível Intermediário
  • Senioridade: Mid-Senior level
  • Tipo de contratação: Full-time
  • Função: Production, Quality Assurance, and Sales
  • Indústrias: Pharmaceutical Manufacturing

#J-18808-Ljbffr

  • Analista Pleno De Assuntos Regulatórios

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  • Analista de Assuntos Regulatórios Sr

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    Brasil Soulan Recursos Humanos Tempo inteiro

    Mãe da Mariah ????| Recrutamento e Seleção | R&S | Consultora Sênior | Recruiter | Atração e Seleção | Gestão do projeto Mamães Recrutadoras |…Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios SrLocalização: Embu - SP (Home Office)Tipo de Vaga: Temporário (Licença Maternidade)Horário de Trabalho: Comercial (08h00 às 17h00)Modelo de Trabalho: Home...

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    Há 2 dias

    Brasil CPMH - COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICO - HOSPITALARE Tempo inteiro

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    Brasil Smith von Schleicher + Associates Tempo inteiro

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    Brasil Netvagas Tempo inteiro

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  • Especialista em Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    Brasil beBeeRegulação Tempo inteiro R$64.800 - R$97.200

    Somos uma equipe em busca de um profissional especializado em assuntos regulatórios para trabalhar com produtos de saúde.Descrição da VagaA vaga requer habilidades técnicas avançadas e conhecimento atualizado sobre as normas da ANVISA, incluindo dispositivos médicos;O candidato deverá ter experiência em elaborar dossies técnicos para submissões...