Analista de Assuntos Regulatório e Garantia da Qualidade Pleno

Analista de Assuntos Regulatório e Garantia da Qualidade (RAQA)

Resumo da posição:

Responsável por executar e manter as atividades da área principalmente nos temas relacionados à tecnovigilância, pós‑mercado, atualizações pós-registros e manutenção dos procedimentos de pós‑mercado no sistema da qualidade, assegurando conformidade regulatória e suporte ao negócio para Brasil e Uruguai, de acordo com as legislações vigentes e políticas corporativas.

Responsabilidades chaves:

Tecnovigilância & Pós-Mercado:

• Realização de notificações obrigatórias de incidentes e eventos adversos junto ANVISA e fabricantes conforme a Resolução RDC 67/2009.
• Monitorar periodicamente os portais regulatórios (NOTIVISA / ANVISA / Ministerio de Salud Pública) e acompanhar alertas de tecnovigilância.
• Atuar como ponto de contato com autoridades regulatórias, fabricantes, distribuidores, profissionais de saúde e clientes sobre eventos adversos, queixas técnicas e ações pós‑mercado.
• Manter e atualizar controles de complaints, ações de campo, stop shipments, roubos e extravios).
• Avaliar continuamente a segurança e desempenho de dispositivos médicos comercializados.
• Analisar dados de pós‑comercialização e tendências, fornecendo inputs para o Sistema da Qualidade.
• Atualizar processos regulatórios provenientes de ações pós‑mercado, garantindo conformidade regulatória e rastreabilidade.
• Interface com Marketing, Service e Comercial para análise de tendências e suporte à tomada de decisão.

Assuntos Regulatórios:

• Consulta periódica ao Diário Oficial e portal da ANVISA sobre os registros de produtos e publicações de empresas concorrentes.
• Controle de protocolos e documentos enviados para a ANVISA.
• Elaboração de processos regulatórios de baixa e média complexidade (alterações de registros de implementação requerida e/ou implementação imediata.
• Atualização das planilhas de controle dos produtos registrados pela ANVISA.
• Atualização de Dossiês Técnicos dos produtos registrados na ANVISA.

Conhecimentos Mínimos e Experiência necessária para a Função (escolaridade, experiência e treinamentos):

Educação

Ensino superior em Farmácia, Biomédicas, Biologia ou áreas relacionadas

Experiência

Experiência de no mínimo 3 anos na área de Assuntos Regulatórios, Qualidade ou Tecnovigilância (preferencialmente no segmento de produtos médicos/healthcare)

Treinamentos

Pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)

Desejável Treinamentos aplicáveis às legislações RDC 665:2022, RDC 67:2009 ou RDC 551:2021

Conhecer as principais legislações da ANVISA relacionadas ao negócio.

Conhecimento sobre Sistema de Gestão da Qualidade, Farmacovigilância ou Tecnovigilância

Requisitos de viagem:

20% - Viagens para o armazém