Analista de Documentação Técnica Pl

Há 1 dia

Itapevi, São Paulo, Brasil Base Consultoria Tempo integral R$ 100.000 - R$ 156.000 Contrato
  • Atuação na área de Conformidade Técnica na área de Pesquisa e Desenvolvimento;
  • Suportar a implementação de conceitos da qualidade na área de Pesquisa e Desenvolvimento de acordo com requisitos regulatórios e de clientes;
  • Conduzir investigações analíticas decorrentes de estudos de estabilidade (OOS Fase II);
  • Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POP) da área de Pesquisa e Desenvolvimento sob o ponto de vista sanitário e regulatório;
  • Ministrar treinamentos relacionados a assuntos às Boas Práticas de Fabricação e de Laboratório;
  • Participar de autoinspeções e inspeções regulatórias e de clientes;
  • Conduzir investigações de ocorrências da qualidade para análise de causa raiz, definição de ações imediatas, corretivas e preventivas;
  • Elaborar e atualizar indicadores pertinentes da área;
  • Realizar inspeções de verificação de boas práticas nas áreas de Pesquisa e Desenvolvimento;
  • Gerenciar os indicadores de qualidade da área de Pesquisa e Desenvolvimento, com interface com a Garantia da Qualidade.

Requisitos necessários

  • Conhecimento nas Boas Práticas de Fabricação e Laboratório ANVISA, RDC 658/2022 e Instruções Normativas, ICH Q9, Q10, Q12, FDA e LATAM (Cofepris, Digemid, INVIMA, ANMAT);
  • Formação acadêmica:
  • Necessário superior completo em Farmácia ou Química;
  • Conhecimento em Ferramentas da qualidade;
  • Experiência em áreas de Pesquisa e Desenvolvimento
  • Inglês intermediário (desejável)
  • Excel intermediário (desejável)
  • Sistemas
  • Conhecimento em Sistemas informatizados (SoftExpert , SAP e Veeva) (desejável)