ESPECIALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS sede Curitiba/PR Curitiba

Job description

Oportunidade paraESPECIALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOSpara atuar com sede emCURITIBA/PR. Venha fazer parte do nosso #BioTeam

A Biotrop Soluções Biológicas é uma empresa brasileira, fruto da visão e empreendedorismo, temos foco em desenvolvimento de soluções inovadoras, para contribuir para uma agricultura mais sustentável, saudável e regenerativa.

Missão:

Suportar a área de regulatória Brasil de acordo com os indicadores estabelecidos, desenvolver a estratégia, definir políticas e atingir os objetivos e metas para sua área, atendendo as previsões e planos de crescimento dos negócios da empresa.

Auxiliar no registro de novos produtos com agilidade utilizando seu domínio na área regulatória de acordo com o crescimento da empresa. Garantir a manutenção dos produtos registrados. Ser o elo entre a empresa, produtos e as autoridades regulatórias, garantindo que os produtos desenvolvidos, fabricados e/ou distribuídos pela empresa atendam à legislação exigida.

Main responsibilities

Atividades:

• Fornecer conselhos estratégicos a sua gestão durante o desenvolvimento de um novo produto;
• Auxiliar na negociação com as autoridades regulatórias para autorização de comercialização;
• Liderar o atendimento as exigências, utilizando suas expertises, senso de urgência e alinhada a estratégia do negócio.
• Participar do desenvolvimento de conceitos de marketing e aprovar embalagens e publicidade antes do lançamento de um produto;
• Representar a Biotrop nas associações da indústria e entidades de classe, levando temas de interesse da empresa;
• Coordenar o time pelo exemplo e dentro das Políticas da empresa;
• Motivar e direcionar o time para mitigar barreiras, dando devida autonomia para resolução dos problemas, mas sempre com foco na solução;
• Elaborar relatórios gerenciais para subsidiar informações ao gestor da área na tomada de decisões e atender os resultados previstos;
• Ser o elo entre a empresa, produtos e as autoridades regulatórias, garantindo que os produtos desenvolvidos, fabricados ou distribuídos pela empresa atendam à legislação exigida;
• Garantir que as autorizações estejam devidamente analisadas, principalmente as de alto custo garantindo sua autorização de forma segura;
• Coordenar a contração de ensaios regulatórios, análise crítica dos estudos, redação de dossiers e acompanhamento dos pleitos de registro;
• Coordenar para que os produtos da empresa cumpram os regulamentos das regiões onde serão distribuídos;
• Garantir argumentos e explicações claras para novas licenças de produtos e renovações de licenças;
• Avaliar riscos e garantir que sejam monitorados e minimizados;
• Desenvolver e capacitar equipes de alta performance, aplicando feedback e Plano de Desenvolvimento de forma adequada e atuando sempre com empatia e respeito a todos;
• Criar um ambiente que incentiva o crescimento profissional, promove a inclusão, a diversidade e o valor entre a equipe;
• Garantir a clara comunicação da nossa proposta de valor;
• Comunicar regularmente com demais diretores e gerentes (C-Level) para contribuir para um ambiente de equipe coeso;
• Alinhar produtos, programas e ferramentas, posicionando-os para atender a estratégia da empresa.
• Garantir que as licenças regulatórias (Estabelecimento Produtor, Centros de Distribuição, Centros de Multiplicação de Microrganismos) estejam sempre vigentes;
• Acompanhar as mudanças de legislação e participar do novo marco regulatório de bioinsumos, contribuindo com a expertise técnica;
• Acompanhar as fiscalizações de fábrica (MAPA/DF, MAPA/PR, ANVISA e IBAMA), garantindo que todos os documentos solicitados sejam entregues;
• Ser o elo de comunicação entre o departamento regulatório e operações, garantindo que todos os co-formulantes (marcas comerciais e fabricantes) estejam devidamente registrados;
• Garantir a conformidade regulatória dos produtos (só registramos o que foi testado e só produzimos o que foi registrado);
• Coordenar e comunicar em tempo o prazo para adequação/troca de rotulagem;
• Implementar e seguir as regras estabelecidas pela Lei de Autocontrole (Lei 14.515 de 2022);
• Entre outras atividades da área.

Requirements and skills

Para participar você precisa:

• Superior Completo & Pós-graduação (Desejável) Agronomia, Biologia, Química, Veterinária e Farmácia ou Bioquimica;;
• Pacote Office – Nível Intermediário;
• Inglês intermediário e Espanhol básico (desejável);
• Disponibilidade para atuar presencialmente em nossa unidade em Curitiba/PR;
• Necessário vivência nas atividades do cargo;
• Conhecimento Técnico Específico, Conhecimento de Legislação e Normas;
• Conhecimento com registro de inoculantes;
• Atuação com