Analista de Documentação Analítica Pl

Estamos contratando: Analista de Documentação Analítica Pleno

Na Apsen cada detalhe importa, especialmente quando se trata da qualidade, segurança e conformidade dos nossos produtos.

Buscamos um(a) Analista de Documentação Analítica Pleno que atue com excelência técnica, atenção minuciosa e comprometimento com as Boas Práticas, contribuindo diretamente para a robustez dos nossos regulatórios e para a manutenção da qualidade ao longo do ciclo de vida dos medicamentos.

Se você gosta de organizar informações complexas, traduzir dados em documentos técnicos claros e tem paixão por garantir a conformidade em cada etapa, essa oportunidade pode ser para você.

O que você vai fazer

Identificar e controlar a entrada e saída de amostras em estudo de estabilidade, monitorar temperatura e umidade das câmaras e salas climáticas, garantindo o adequado funcionamento, permitindo que as condições dos estudos de estabilidade sejam mantidas dentro das especificações;

Elaborar e revisar documentos de estudo estabilidade (planilhas, gráficos, protocolos e relatórios de estudos) para submissão aos órgãos regulatórios;

Elaborar e revisar documentos técnicos de suporte ao Sistema de Garantia da Qualidade da empresa, visando o comprometimento com as Boas Práticas vigentes, nacionais, internacionais e corporativas, de Fabricação e de Laboratório;

Elaborar e revisar métodos e especificações, certificado de análise de IFA, excipiente e produto acabado;

Elaborar e revisar protocolos e relatórios de desenvolvimento e validação de método analítico, incluindo dados brutos e avaliação estatística;

Elaborar e revisar documentos técnicos que dão suporte aos processos de registro e pós registro de produtos;

Contratar laboratórios terceiros para realização de estudos e ser responsável pela revisão e aprovação;

Garantir a disponibilidade de amostras, materiais e insumos para a execução dos projetos internos e externos;

Realizar levantamentos bibliográficos (farmacopeias, DIFA, livros, compêndios, artigos entre outros) conforme necessidade do departamento, para elaboração de documentos pertinentes ao registro e pós registro de produtos;

Controlar e organizar documentação técnica, física e eletrônica, assegurando o comprometimento com as boas e atuais práticas de documentação.

O que buscamos

- Ensino superior completo;
- Pacote Office Básico;
- Vivência com documentação de estudos de estabilidade e atuação em bancada de laboratório físico-químico.

Será um diferencial

- Vivência com documentação técnica em Pesquisa & Desenvolvimento ou Controle de Qualidade na indústria farmacêutica;
- Conhecimento da legislação da ANVISA (RDC nº 318/2019, RDC nº 753/2022 e RDC nº 73/2016);
- Conhecimentos gerais em metodologias analíticas, validação e desenvolvimento de métodos;
- Familiaridade com análise estatística;
- Experiência com sistemas LIMS;
- Conhecimento no sistema Empower.

Benefícios que cuidam de você

- Assistência médica e odontológica
- Auxílio farmácia
- Vale alimentação e refeição
- Vale transporte ou estacionamento
- Seguro de vida
- Previdência privada
- Participação nos lucros e resultados (PLR)
- Wellhub para seu bem-estar físico e mental

Aqui você encontra:

Um ambiente que valoriza transparência, colaboração e reconhecimento , onde cada entrega tem impacto direto na nossa missão de levar saúde com propósito.

Na Apsen , incentivamos a participação de pessoas negras, mulheres, 50+, LGBTI+, e pessoas com deficiência. Temos o compromisso em promover diversidade, e acreditamos ser o caminho para a construção de um mundo melhor e mais justo, e que precisa ser começado dentro da nossa própria casa, então, junte-se à Nação Azul

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