Analista Assuntos Regulatórios Sr.

JOB DESCRIPTION Buscamos um profissional com vasta experiência em Assuntos Regulatórios para analisar, elaborar estratégia, acompanhar e preparar dossiês para submissão, considerando a legislação vigente. Analisar projeto e executar estratégias regulatórias para mudanças durante o ciclo de vida do produto e projeto, garantindo a conclusão e atualização correta do banco de dados e garantir a organização dos arquivos físicos e eletrônicos, de forma a manter um histórico de todo o processo. Responsabiliza-se pela identificação, análise e interpretação dos registros de medicamentos. Compreender os impactos das diferentes soluções, balanceando entre as necessidades do negócio, demandas clientes e implicações a organização. Oferecemos uma oportunidade para Analista de Assuntos Regulatórios Sênior . RESPONSIBILITIES AND ASSIGNMENTS Analisar, elaborar estratégia, acompanhar e preparar dossiês para submissão, considerando a legislação vigente; Acompanhar a legislação vigente e analisar os impactos nos processos da área, desenvolvendo ajustes e ações necessárias; Acompanhar a legislação para Medicamentos em geral, produtos para saúde, alimentos, cosméticos e IFAs; Avaliar, projetar e executar a estratégia regulatória para mudanças necessárias durante o ciclo de vida do produto e projetos; Desenvolver a estratégia e orientar as respostas aos requisitos projetados; Compreender os impactos das diferentes soluções para cada projeto, analisando as necessidades do negócio, demandas dos clientes e implicações a organização; Receber e rever resultados pelo desenvolvimento dos processos, deliberando, reuniões e informações necessárias; Responsável pela identificação, análise e interpretação dos registros de medicamentos; Garantir a conclusão e atualização correta dos bancos de dados locais e globais e garantir a organização dos arquivos físicos e eletrônicos na área, de forma a manter um histórico de todo o processo; Comunicar e elaborar respostas a exigências regulatórias emitidas pelas autoridades; Emitir certificados sanitários junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, através de site validado, e-mail e/ou com o contato com o Fiscal Federal acompanhando a inclusão das declarações pertinentes e que acompanham a emissão e validação do certificado; Conferir documentos que compõe a rastreabilidade do produto, notas fiscais de venda, laudos de análise e outros documentos que podem compor as submissões de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM) e Dossiês Específicos de Ensaios, conforme a legislação vigente; Acompanhar as alterações da legislação pertinente às operações da Organização, analisando os impactos nos processos da área, desenvolvendo ajustes e ações necessárias, de forma a atender as demandas; Analisar e organizar a documentação necessária para o de registro e lançamentos de novos produtos conforme as orientações do superior imediato e dados normativos e reguladores, objetivando a aprovação dos processos pelos órgãos competentes; Organizar eventualmente documentação para registro, renovação, alteração e pós-registro de produtos em órgãos reguladores, elaborando relatórios conforme as normativas, a fim de cumprir as exigências legais; Analisar, revisar e manter-se informado com as legislações da Anvisa, normativas, portarias e atualizações para a regularização das atividades e comercialização da Pharlab no mercado. REQUIREMENTS AND QUALIFICATIONS Escolaridade Ensino superior completa em Farmácia, Química, Engenharia química e afins. Vivência Atuação em Assuntos Regulatórios. Conhecimentos Legislação e Fiscalização da Anvisa; Normativas para Registro e Pós - Registro de Produtos; Boas Práticas de Fabricação (BPF); Homologação de registros de produtos; Pacote Office Intermediário; ADDITIONAL INFORMATION Modelo e Local de trabalho Presencial - Lagoa da Prata/ MG. Horário de trabalho Administrativo - Segunda a quinta de 07:00 as 17:30 sexta- feira de 07:00 as 16:30. Benefícios  Ticket alimentação: R$ 600,00/mês;  Seguro de vida; Medicamentos da linha de produção: 100% de desconto (colaborador, cônjuge e filhos até 14 anos, mediante receita médica); Conexa Saúde: telemedicina, telepsicologia e telenutrição; GoGood: planos de atividades físicas; Folga de aniversário; Auxílio-creche. QUEM SOMOS Pharlab Indústria Farmacêutica | Fundada em 2000 Indústria Farmacêutica mineira, atuante no segmento de genéricos, equivalentes e isentos de prescrição há mais de 20 anos. Você está procurando uma oportunidade de crescer profissionalmente e deseja somar esforços junto a nós? Então venha ser saúde com a gente Somos uma empresa em constante evolução, que valoriza o talento, a criatividade e a diversidade dos nossos colaboradores. Na Pharlab desenvolvemos nossos times a irem sempre além, através de um ambiente dinâmico, desafiador e que promove o desenvolvimento de habilidades. Contamos com a experiência de uma multinacional francesa, permitindo nosso crescimento aos moldes internacionais. Além disso, fazemos parte da divisão de genéricos Servier juntamente com as empresas: Biogaran (França) e Egis (Hungria). Saiba mais clicando . Conheça nossas oportunidades QUAL A ESSÊNCIA DO NOSSO NEGÓCIO? Temos como foco as áreas de investimento: - P&D: pesquisa e desenvolvimento de moléculas - CAD :centro de armazenamento e distribuição - Desenvolvimento Humano Organizacional Atendemos os canais: - Canal Redes: atendimento direto através dos representantes com suporte da área de Trade Marketing. - Canal Hospitalar: atuação através de distribuidores e dos representantes em órgãos públicos. - Canal Farma : equipe direta atuando através de distribuidores parceiros com foco nas farmácias independentes em vários estados. POR QUE ESTAMOS AQUI? Estamos aqui para somar esforços em cada cadeira que marcamos presença. Isto porque acreditamos que JUNTOS somos saúde Nosso compromisso é pautado por: Crescer compartilhando: temos alegria ao fazer parte da Pharlab. Estamos sempre à disposição dos clientes e nosso espírito de equipe nos movimenta para melhorar a companhia cada vez mais Comprometer-se para ter sucesso: com confiança, determinação e respeito, estamos todos comprometidos para o sucesso da Pharlab e de todos os clientes. Cuidar: somos profissionais e imparciais no desenvolvimento de nossas atividades e relacionamento com os clientes. Usamos a comunicação para equiparar as expectativas e manter a transparência nas relações. Ousar para inovar: somos criativos e otimistas, agimos com velocidade para melhorar os processos e soluções para os clientes.