Especialista em Regulamentação Médica

Há 1 mês


Brasil engelhardt softwareentwicklung GmbH Tempo inteiro
Descrição do Trabalho

O profissional será responsável por:

  1. Temas de Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade da Erbe do Brasil
  2. Preparar os documentos de inscrição em estreita colaboração com o Regulatory Affairs da Erbe Matriz
  3. Encaminhar os documentos de solicitação de registro à Anvisa
  4. Avaliar as notificações de alteração de produto em relação a um possível impacto nos registros existentes
  5. Elaborar e acompanhar o orçamento de Regulatory Affairs
  6. Determinar rota de classificação e registro para o portfólio de produtos Erbe
  7. Identificar a documentação necessária para a rota de registro aplicável
  8. Verificar e responder às questões da ANVISA durante o processo de submissão
  9. Monitorar e relatar o progresso do registro regularmente para o R.A. da Erbe Matriz. Manter e atualizar os registros existentes
  10. Documentar e atualizar o Processo de Gestão da Qualidade
  11. Manter a documentação para auditorias e colaborar estreitamente com o RA&QA em Tübingen
  12. Entender os procedimentos de importação de produtos para Erbe Brasil
  13. Outras tarefas relacionadas a Assuntos Regulatórios em colaboração com a equipe de RA em Tübingen (Erbe Matriz)
  14. Cooperar estreitamente com a consultoria de Regulatórios no Brasil
  15. Garantir que a aprovação regulatória corresponda ao plano de vendas e marketing em termos de acesso ao mercado e cronogramas de introdução de produtos
  16. Preparação da documentação necessária para o funcionamento da Erbe Brasil
  17. Suporte para tópicos relacionados à importação

Requisitos Mínimos:

  1. Pelo menos 3 anos de experiência profissional registrando dispositivos médicos e outros produtos médicos no mercado brasileiro
  2. Conhecimento do mercado de saúde no Brasil
  3. Experiência com a Autoridade Reguladora brasileira ANVISA
  4. Estudos concluídos com especialização em farmácia, química, engenharia biomédica ou afins
  5. Português e inglês (obrigatórios) nível avançado
  6. Confiabilidade, responsabilidade, organização; Comprometimento, flexibilidade, proatividade
  7. Orientação para a excelência nos serviços

Salário: De acordo com o mercado;

Benefícios: Todos os benefícios aplicáveis de acordo com a legislação trabalhista;

  • VALE REFEIÇÃO

Essa função é fundamental para o sucesso da Erbe Brasil e requer um profissional experiente e qualificado para garantir que todos os processos sejam executados de forma eficiente e eficaz. Se você é um especialista em assuntos regulatórios com paixão por qualidade e regulamentação, este é um ótimo oportunidade para você se juntar a nossa equipe.



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