Analista de Tecnovigilância Pleno

Há 8 horas


Brasil Talenses Sao Paulo Consultoria Em Recursos Humandos Ltda. Tempo inteiro

Descrição: Buscamos um profissional para a posição de Analista de Pós-Mercado (Tecnovigilância) II para uma multinacional Japonesa, líder no mercado no Setor de Fabricação de Dispositivos Médicos.

Localização: Barueri - São Paulo

Função: O Analista de Tecnovigilância é responsável por monitorar e avaliar reclamações na Região da América Latina e relatar às autoridades competentes sobre falhas e eventos adversos relacionados ao uso dos produtos da empresa de acordo com as regulamentações locais.

Responsabilidades:

  • Avaliar as reclamações de países da América Latina ou, no caso do Brasil e/ou fora do país, para avaliar o evento e definir se é necessário reportar à autoridade competente local.
  • Preparar relatórios detalhados para submissão às Autoridades Competentes Locais com base nas informações disponíveis no Sistema Global de Gerenciamento de Reclamações da Empresa (GCHS).
  • Através de dashboards, rastrear e analisar relatórios de falhas ou eventos adversos relacionados aos produtos da Empresa.
  • Entrar em contato com as áreas responsáveis pelo processo de gerenciamento de reclamações e notificação ao cliente para esclarecimentos ou solicitação de informações complementares.
  • Mantecer-se atualizado sobre as diretrizes e regulamentações atuais relacionadas à Tecnovigilância, garantindo que os procedimentos da organização estejam em conformidade com os requisitos legais e regulamentares.

Requisitos:
  • Educação em áreas relacionadas, como Farmácia, Ciências da Saúde ou Engenharia Biomédica.
  • Altamente desejável: ISO 13485.
  • Experiência: mais de dois anos de experiência com regulamentações de Dispositivos Médicos.
  • Desejável experiência com NOTIVISA.
  • Idiomas: Inglês e Espanhol Avançado.
  • Familiaridade com bancos de dados de vigilância tecnológica.
  • Boa compreensão dos requisitos regulamentares relacionados a Dispositivos Médicos e Sistemas de Gestão da Qualidade.
  • Boas habilidades de organização.
  • Capacidade de analisar dados científicos e clínicos.
  • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
  • Atenção aos detalhes e habilidades de resolução de problemas.
  • Capacidade de trabalhar com equipes multidisciplinares e multiculturais.

Observação: Para desempenhar este cargo com sucesso, o indivíduo deve ser capaz de realizar cada função essencial de forma satisfatória.

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