Analista de Assuntos Regulatórios

Somos muito mais que uma empresa de tecnologia. Somos uma empresa de soluções de tecnologia na área médica.

Reinventar e principalmente humanizar a tecnologia médica é muito mais que um objetivo, é a nossa missão

Para esta posição, estamos trabalhando de forma presencial em Curitiba - PR.

Todas as nossas vagas são abertas para PCDs (Pessoas com Deficiência).

**#SejaHier**
**Responsabilidades e atribuições**
Buscamos profissionais com atuação prévia na área regulatória com produtos **IVD** (_in vitro diagnostic_) ou diagnóstico _in vitro_, dispositivos médicos, farmacêuticos ou afins. Profissional que já tenha trabalhado com **elaboração e análise de documentos técnicos como Instruções de utilização (IFU).**

**As principais responsabilidades dessa função serão as seguintes**:

- Produção de documentos técnicos para submissão à apreciação da Anvisa.
- Preparar a documentação e solicitar informações visando a elaboração adequada dos dossiês de registro de acordo com a legislação vigente, sob supervisão.
- Análise, preparo e submissão de novos registros de produtos perante à Anvisa e demais órgãos reguladores, além do acompanhamento pós registro.
- Cumprir exigências de produtos e IVD exaradas pela Anvisa.
- Participar do projeto de internacionalização da Companhia.
- Participar de reuniões com setores regulatórios de parceiros internacionais.
- Manter-se atualizado com as mudanças na legislação e diretrizes regulatórias nas regiões de atuação;
- Comunicar o andamento dos projetos regulatórios à diretoria jurídica/regulatória.
- Propor Inovações e Melhorias Contínuas e analisar os riscos de projetos no âmbito regulatório.
- Participar do projeto da marcação CE e do FDA 510K para os Produtos Hilab.

**Requisitos e qualificações** O que esperamos que você tenha na bagagem**:

- Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina ou áreas afins;
- ** Inglês avançado;**:

- Conhecimento da RDC 36/2015, RDC 665/2022 e ISO 13485;
- Boa escrita, escrita de texto técnico - dossiês de produto IVD;
- Revisão de dossiês; Registro de produtos junto às autoridades sanitárias (ANVISA, FDA)

**O que pode fazer você se destacar (mas não é um fator excludente)**:

- Experiência com Produto IVD e equipamentos médicos;
- Pós-graduação na área de Assuntos Regulatórios;
- Espanhol intermediário;
- Que seja** **Colaborativo, comprometido, dinâmico, com boa comunicação e muito espírito de equipe.

**Informações adicionais** Benefícios Hi**:

- Vale alimentação de R$ 30,00 por dia sem desconto em folha pela Flash Benefícios
- Vale transporte ou combustível (pela Flash Benefícios) de R$12,00 por dia sem desconto em folha;
- Plano odontológico com descontinho simbólico;
- Plano de saúde Unimed sem mensalidade e coparticipação para Hiers;
- Os convênios (médico e odontológico), estão disponíveis desde o primeiro mês de empresa;
- Gympass;
- Parceria com a Hubcon: oferece descontos incríveis de forma regular em várias plataformas, tais como Netshoes, Renner, Vivara, Casas Bahia, Ponto, entre outras;
- Day off de aniversário;
- Até 30% de desconto na Universidade Positivo (tecnólogo, graduação, pós-graduação e especializações);
- Incentivo a estudos e 10% de desconto em várias faculdades para você ficar em dia com o mercado;
- Horário semi-flexível;
- Frutas fresquinhas todos os dias;
- Programa de Indicação;
- Licença Maternidade e Paternidade Estendida;
- Auxílio creche, para mães com filhos até 1 ano;
- Carga horária reduzida para lactantes com filhos até 1 ano (1 hora por dia);
- Mimos para os Hi Babys;
- Ferramenta para apoiar a liderança no seu desenvolvimento técnico e comportamental.

Somos uma Biotech de tecnologia diagnóstica.

Coletamos poucas gotas de sangue e contamos com nossa Inteligência Artificial para fazer a análise dos exames. Os dados também passam por um profissional da saúde, e em poucos minutos chegam no celular dos nossos pacientes e/ou médicos.

Para que isso aconteça contamos com mais de 200 Hiers nas áreas de: Tecnologia, Laboratório, Jurídico, Regulatório, Financeiro, People, Comercial, Customer Success, Operação, Logística, Compras, Laudo e Qualidade.