Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Há 4 dias

Anapolis, Brasil Halex Istar Indústria Farmacêutica SA Tempo inteiro

**Descrição da vaga**:
**Atividades**:
1. Processos Administrativos

Analisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.

Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.

Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências.

2. Acompanhamento de noticiários

Acompanhar diariamente todo o noticiário publicado no site da ANVISA, Imprensa Nacional, ALANAC e demais entidades de classe de alcance da organização.

3. Elaboração de Documentos

Realizar interface com os demais colaboradores do Regulatório afim de atender as demandas de registro, renovação, HMP e pós registro e de outras áreas.

Acompanhar/atender o plano de metas dos projetos anuais, bem como suporte às áreas de interface;
Elaborar/revisar o POP (Procedimento Operacional Padrão) da área;
Elaborar processos exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos e produtos médicos;
Atualizar Históricos Mestres dos Registros dos Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos Médicos;
Atualizar Listas de controle do setor;
Acompanhar o translado dos dossiês de registro e pós-registro enviados para protocolo na ANVISA, desde a saída até o retorno a empresa; assim como o protocolo eletrônico;
Elaborar pleitos de preços de medicamentos, pleitos de solicitação de Correção na base de dados junto a CMED;
Elaborar petições de Licença de Importação (LI), Autorização de Importação (AI), Cota Anual de Importação, Cota Suplementar de Importação, conforme aplicável, para as matérias-primas controladas pela Portaria 344/98;
Avaliar/Solicitar/Atender Controle de Mudanças;
Garantir o cumprimento de exigências regulatórias emitidas pela ANVISA e outros órgãos reguladores, quando aplicável.

Elaborar processos de renovação e alterações de licenças sanitárias (ANVISA, PF/GO, Exército, VISA/GYN, VISA/GO, MAPA);
Elaborar e Protocolar mensalmente os Históricos de Mudança dos Produtos, conforme prazos estabelecidos nos registros de cada produto;
Revisar material de embalagem de medicamentos; elaborar/protocolar notificação de acordo com legislação vigente;
Atualizar Bulas no site da empresa sempre que publicadas novas bulas no Bulário da ANVISA;
Atender exigências advindas de solicitações de registros e pós-registros de baixa, média e alta complexidade de qualquer natureza, conforme nível de conhecimento;
Realizar o acompanhamento de processos protocolados na ANVISA (novos e pós registro);
Realizar a avaliação de DMF (Drug Master File) de insumos farmacêuticos ativos de produtos novos e de linha e demais documentações provenientes dos fabricantes, assim como Folow-up no retorno dos fabricantes.

Atender as regulamentações da ANVISA e Guias Internacionais relacionados a Insumos Farmacêuticos Ativos e sua Documentação (DMF - Drug Master File);
Interface com áreas internas dando suporte as dúvidas de elaboração de processo e entendimentos regulatórios.

Revisar/aprovar COAs (laudos do fabricante do IFA); follow up de recebimento na empresa do COA aprovado; regularização regulatória (caso necessário);
**Requerimentos**:
Experiência em DMF e atividades relacionadas a COA, fabricante de IFA.

Formado.

Inglês intermediário.

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    1 semana atrás

    Anapolis, Brasil Curriculum.com.br Tempo inteiro

    Analista de Assuntos Regulatórios - Área da Saúde Superior completo na área da Saúde, Adm ou Direito. Experiência anterior com rotinas de documentos regulatórios de órgãos fiscalizadores (Anvisa, Vigilância Sanitária, etc). Desejável ter atuado com OPME, LGPD e Compliance.

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    Há 3 dias

    Anapolis, Brasil Nutriex Tempo inteiro

    Elaborar, revisar e auditar documentações legais da empresa de alta complexidade que compõem os dossiês para registro de novos produtos junto a ANVISA e outros órgãos reguladores. **Responsabilidades e atribuições** - Elaborar, revisar e auditar documentações legais da empresa de alta complexidade que compõem os dossiês para pós-registro de...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    4 semanas atrás

    Anapolis, Brasil Nutriex Tempo inteiro

    Elaborar, revisar e auditar documentações legais da empresa de alta complexidade que compõem os dossiês para registro de novos produtos junto a ANVISA e outros órgãos reguladores.**Responsabilidades e atribuições**- Elaborar, revisar e auditar documentações legais da empresa de alta complexidade que compõem os dossiês para pós-registro de...

  • Analista de Regulatório e Garantia em Aparecida de

    Há 4 dias

    Anapolis, Brasil Véli RH Tempo inteiro

    Publicado hoje - Preparar, analisar e renovar a documentação legal da empresa para registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores; - Cumprimento de exigências da ANVISA; - Responde exigências formuladas pelas agências reguladoras; - Preparar documentos necessários para Insumos; - Cadastro de insumos no Sisgen (caso necessário); -...

  • Analista Assuntos Regulatórios Júnior

    4 semanas atrás

    Anapolis, Brasil Halex Istar Indústria Farmacêutica SA Tempo inteiro

    **Descrição da vaga**:P rocessos AdministrativosAnalisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.Atender solicitações de clientes internos e externos, prestando as informações necessárias a cada caso.Receber,...

  • Analista Júnior de Assuntos Regulatórios

    3 semanas atrás

    Anapolis, Brasil Halex Istar Indústria Farmacêutica SA Tempo inteiro

    **Descrição da vaga**:Elaborar documentos de baixa, média e alta complexidade exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos, insumos farmacêuticos e produtos médicos;Acompanhar diariamente site da ANVISA e Imprensa Nacional;Atualizar Históricos Mestres dos Registros dos Medicamentos,...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 6 dias

    Anapolis, Brasil Emprego BR Tempo inteiro

    **Requisitos**: Necessária experiência comprovada em carteira. Superior completo em Administração, área da saúde ou Direito. Experiência anterior com rotinas operacionais da área da saúde. Desejável ter atuado com órteses, próteses e materiais especiais. **Conhecimento em OPME, LGPD e compliance. Atividades**: Prepara, analisa e renova a...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 3 dias

    Anapolis, Brasil Grupo Sinova Tempo inteiro

    Somos uma empresa com atuação nos segmentos de defensivos, fertilizantes, sementes e originação de grãos. Faça parte do nosso time! Fomos eleitos como um Lugar Incrível para Trabalhar (FIA/UOL) e estamos com ótimas oportunidades. Na **Sinova** buscamos profissionais comprometidos, colaborativos e com paixão no agronegócio. Valorizamos pessoas...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    4 semanas atrás

    Anapolis, Brasil Grupo Sinova Tempo inteiro

    Somos uma empresa com atuação nos segmentos de defensivos, fertilizantes, sementes e originação de grãos.Faça parte do nosso time!Fomos eleitos como um Lugar Incrível para Trabalhar (FIA/UOL) e estamos com ótimas oportunidades.Na **Sinova** buscamos profissionais comprometidos, colaborativos e com paixão no agronegócio. Valorizamos pessoas que se...

  • Especialista em Assuntos Científicos

    Há 3 dias

    Anapolis, Brasil Nutriex Tempo inteiro

    Realizar pesquisas científicas, desenvolver treinamentos técnicos-científicos, revisar periodicamente documentos do departamento. **Responsabilidades e atribuições** - Pesquisas extensas de literatura sobre questões científicas, incluindo gerenciamento de literatura; - Realização e documentação de pesquisas de banco de dados no contexto de...