Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Há 2 dias

Anapolis, Brasil Halex Istar Indústria Farmacêutica SA Tempo inteiro

**Descrição da vaga**:
**Atividades**:
1. Processos Administrativos

Analisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.

Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.

Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências.

2. Acompanhamento de noticiários

Acompanhar diariamente todo o noticiário publicado no site da ANVISA, Imprensa Nacional, ALANAC e demais entidades de classe de alcance da organização.

3. Elaboração de Documentos

Realizar interface com os demais colaboradores do Regulatório afim de atender as demandas de registro, renovação, HMP e pós registro e de outras áreas.

Acompanhar/atender o plano de metas dos projetos anuais, bem como suporte às áreas de interface;
Elaborar/revisar o POP (Procedimento Operacional Padrão) da área;
Elaborar processos exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos e produtos médicos;
Atualizar Históricos Mestres dos Registros dos Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos Médicos;
Atualizar Listas de controle do setor;
Acompanhar o translado dos dossiês de registro e pós-registro enviados para protocolo na ANVISA, desde a saída até o retorno a empresa; assim como o protocolo eletrônico;
Elaborar pleitos de preços de medicamentos, pleitos de solicitação de Correção na base de dados junto a CMED;
Elaborar petições de Licença de Importação (LI), Autorização de Importação (AI), Cota Anual de Importação, Cota Suplementar de Importação, conforme aplicável, para as matérias-primas controladas pela Portaria 344/98;
Avaliar/Solicitar/Atender Controle de Mudanças;
Garantir o cumprimento de exigências regulatórias emitidas pela ANVISA e outros órgãos reguladores, quando aplicável.

Elaborar processos de renovação e alterações de licenças sanitárias (ANVISA, PF/GO, Exército, VISA/GYN, VISA/GO, MAPA);
Elaborar e Protocolar mensalmente os Históricos de Mudança dos Produtos, conforme prazos estabelecidos nos registros de cada produto;
Revisar material de embalagem de medicamentos; elaborar/protocolar notificação de acordo com legislação vigente;
Atualizar Bulas no site da empresa sempre que publicadas novas bulas no Bulário da ANVISA;
Atender exigências advindas de solicitações de registros e pós-registros de baixa, média e alta complexidade de qualquer natureza, conforme nível de conhecimento;
Realizar o acompanhamento de processos protocolados na ANVISA (novos e pós registro);
Realizar a avaliação de DMF (Drug Master File) de insumos farmacêuticos ativos de produtos novos e de linha e demais documentações provenientes dos fabricantes, assim como Folow-up no retorno dos fabricantes.

Atender as regulamentações da ANVISA e Guias Internacionais relacionados a Insumos Farmacêuticos Ativos e sua Documentação (DMF - Drug Master File);
Interface com áreas internas dando suporte as dúvidas de elaboração de processo e entendimentos regulatórios.

Revisar/aprovar COAs (laudos do fabricante do IFA); follow up de recebimento na empresa do COA aprovado; regularização regulatória (caso necessário);
**Requerimentos**:
Experiência em DMF e atividades relacionadas a COA, fabricante de IFA.

Formado.

Inglês intermediário.

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    2 semanas atrás

    Anapolis, Brasil Rennova Tempo inteiro

    Estamos contratando Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para ficar responsável por elaborador, revisar e auditar documentações legais da empresa que compõem os dossiês para de registro e pós registro de dispositivos médicos de acordo com legislação vigente na ANVISA. **Responsabilidades e atribuições** - Analise e validação de documentos...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 6 dias

    Anapolis, Brasil Curriculum.com.br Tempo inteiro

    Analista de Assuntos Regulatórios - Área da Saúde Superior completo na área da Saúde, Adm ou Direito. Experiência anterior com rotinas de documentos regulatórios de órgãos fiscalizadores (Anvisa, Vigilância Sanitária, etc). Desejável ter atuado com OPME, LGPD e Compliance.

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    Anapolis, Brasil ALLREDE TELECOM Tempo inteiro

    Acreditamos que as pessoas certas nos lugares certos são o maior ativo de nossa organização, por isso, a soma desses talentos serão a peça chave dessa união, trazendo um amplo conhecimento técnico e de mercado para um único ambiente e objetivo comum. Nesse sentido procuramos um(a) Analista de Assuntos Regulatórios - Júnior para nos ajudar nessa...

  • Analista de Regulatório e Garantia em Aparecida de

    Há 2 dias

    Anapolis, Brasil Véli RH Tempo inteiro

    Publicado hoje - Preparar, analisar e renovar a documentação legal da empresa para registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores; - Cumprimento de exigências da ANVISA; - Responde exigências formuladas pelas agências reguladoras; - Preparar documentos necessários para Insumos; - Cadastro de insumos no Sisgen (caso necessário); -...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 4 dias

    Anapolis, Brasil Emprego BR Tempo inteiro

    **Requisitos**: Necessária experiência comprovada em carteira. Superior completo em Administração, área da saúde ou Direito. Experiência anterior com rotinas operacionais da área da saúde. Desejável ter atuado com órteses, próteses e materiais especiais. **Conhecimento em OPME, LGPD e compliance. Atividades**: Prepara, analisa e renova a...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    Anapolis, Brasil Curriculum.com.br Tempo inteiro

    Superior completo em Adm, Direito ou na área da Saúde. Experiência anterior com rotinas operacionais da área da saúde, contato com Anvisa, Vigilância Sanitária e órgãos reguladores. Desejável ter atuado com OPME, LGPD e Compliance. Local de trabalho Setor Oeste, Goiânia - Goiás Horário 8h as 18h de seg a sexta Salário fixo + variável...

  • Estagiário em Farmácia

    Há 6 dias

    Anapolis, Brasil Duotrato Cosméticos Tempo inteiro

    Vaga pra Analista de Assuntos Regulatórios - Responsável por elaborar dossiês de registro e pós-registro de cosméticos fabricados localmente, interagindo com todas as partes interessadas pertinentes ao processo. - Acompanhar o andamento de processos na ANVISA e suportar todas as ações até sua aprovação. - Participar do processo de desenvolvimento e...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    1 semana atrás

    Anapolis, Brasil Agregar RH Tempo inteiro

    **Área**: - Médico/Hospitalar **Local de trabalho**: - Setor Oeste, Goiânia - Goiás **Horário**: - 8h as 18h de seg a sexta **Salário**: - fixo + variável trimestral por metas **Benefícios**: - vale alimentação de R$22,00 por dia, 50% do plano de saúde e VT (se utilizar) **Exige**: - Ensino Superior Completo **Descrição**: -...

  • Analista de Marketing Sênior

    2 semanas atrás

    Anapolis, Brasil Logus Centro de Capacitação em RH Tempo inteiro

    **ANALISTA DE MARKETING SENIOR - APARECIDA DE GOIÂNIA - GO** **SEGMENTO*: Comércio atacadista de Máquinas e equipamentos para uso industrial; partes e peças** **LOCAL:* Parque Industrial de Aparecida de Goiânia** **ATIVIDADES:* **Atuar na parte estratégica, gerando demandas para equipe comercial, lançamento de produtos e ações on e off-line para...

  • Analista Financeiro

    2 semanas atrás

    Anapolis, Brasil Serviço de Inteligência Tempo inteiro

    **Nível**: Sênior **Cursos de**: ADM **Escolaridade**: Graduação - Completo **Tipo de contrato**: CLT **Jornada de trabalho**: 08h às 18h **Benefícios**: Vale alimentação, Vale Refeição, Plano de saúde, Plano Odontológico, Seguro de vida, ️ Gympass **Responsabilidades e Experiências desejáveis**: Receber notas fiscais para...