Analista de Assuntos Regulatórios

**Empresa do seguimento de produtos médicos hospitalares, localizada em Colombo contrata**:
**Analista de Assuntos Regulatórios - Início imediato**

**Resumo**

O profissional selecionado será responsável por garantir o cumprimento das normas técnicas e legislações pertinentes à comercialização de produtos médicos, incluindo a preparação e análise de documentação legal para registros e notificações de produtos junto aos órgãos competentes e das licenças, autorizações e certificações da empresa, bem como das alterações e renovações desses processos.

**Responsabilidades e atribuições**

Buscamos profissionais com atuação prévia na área regulatória com dispositivos médicos, farmacêuticos ou afins.
- Preparar a documentação e solicitar informações visando a elaboração adequada dos dossiês de registro e notificação de acordo com a legislação vigente, sob supervisão;
- Analisar, preparar e submeter documentação para novos registros e notificações de produtos, suas alterações e renovações perante à Anvisa e demais órgãos reguladores, além de acompanhar o pós peticionamento;
- Preparar e submeter documentos necessários à emissão de novas licenças, suas alterações e renovações junto aos órgãos reguladores e acompanhar o pós protocolo;
- Cumprir exigências de produtos exaradas pela Anvisa ou INMETRO;
- Revisar textos de materiais de embalagem, rótulos e instruções de uso dos produtos;
- Emitir Certificados de Exportação e dar suporte em importação/exportação;
- Manter-se atualizado com as mudanças na legislação e diretrizes regulatórias nas regiões de atuação;
- Comunicar o andamento dos projetos regulatórios ao superior imediato;
- Participar do projeto de internacionalização da Companhia;
- Participar de reuniões com setores regulatórios de parceiros internacionais;
- Propor Inovações e Melhorias Contínuas e analisar os riscos de projetos no âmbito regulatório;
- Participar do projeto da certificação ISO13486 e marcação CE.

**Requisitos e qualificações**
- Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina ou áreas afins;
- Inglês intermediário;
- Conhecimento das RDCs 751/22, 431/2020, 665/2022, e ISO 13485;
- Ter boa escrita, escrita de texto técnico - dossiê de produto;
- Experiência em revisão de dossiê; registro e notificação de produtos junto às autoridades competentes (ANVISA, INMETRO)
- Experiência em protocolo para obtenção de licenças, suas alterações e renovações junto aos órgãos competentes.

**O que pode fazer você se destacar (mas não é um fator excludente)**
- Experiência com Produto IVD e equipamentos médicos;
- Pós-graduação na área de Assuntos Regulatórios;
- Experiência com elaboração e submissão de mapas de produtos controlados da Polícia Federal
- Experiência com cadastro de códigos EAN no site da GS1 Brasil;
- Conhecimento na área de marcas junto ao INPI;
- Experiência com o sistema de gestão de documentos Soft Expert;
- Inglês avançado;
- Espanhol intermediário;
- Ser colaborativo, comprometido, dinâmico, com boa comunicação, inteligência emocional e muito espírito de equipe.

**Informações adicionais - Benefícios**:

- Vale alimentação de R$ 300,00 por mês sem desconto em folha pela VR Benefícios (adicional de R$ 200,00 por assiduidade)
- Vale transporte ou combustível proporcional à distância da residência sem desconto em folha pelo Caju Benefícios;
- Estacionamento gratuito no local;
- Almoço no local;
- Incentivo a estudos após avaliação de performance;
- Convênio farmácia após o período de experiência.

Tipo de vaga: Efetivo CLT

**Benefícios**:

- Auxílio-combustível
- Estacionamento gratuito
- Vale-alimentação
- Vale-transporte

Horário de trabalho:

- De segunda à sexta-feira

Pergunta(s) de seleção:

- Qual é sua pretensão salarial?