Analista de Assuntos Regulatórios Junior

Somos uma indústria farmacêutica com mais de 30 anos no mercado, e nos orgulhamos em oferecer sempre o melhor tratamento para o paciente através de nossos principais pilares de Respeito pela prescrição médica, Ética e Cuidado com a vida

Acreditamos que as pessoas são a chave do nosso sucesso, por isso, oferecemos oportunidades para que todos possam crescer e se desenvolver.

Estamos em constante crescimento e buscamos pessoas que tenham match com nossos valores e modelo de negócio. Constantemente estamos expandindo nossas frentes e precisamos cada vez mais de pessoas melhores que nós

Essa é uma oportunidade para atuar como **Analista de Assuntos Regulatórios Sr - Com enfase em novos Medicamentos.**

**Quais serão seus desafios?**
- Realizar o Acompanhamento diário da fila de análise de processos;
- Realizar a avaliação de impacto de novas publicações e acompanhar as tratativas - inteligência regulatória;
- Acompanhar as tendências regulatórias de temas de impacto para o negócio, antecipando às necessidades e adequações, através da participação de grupos de trabalho interno e de entidades de classe;
- Monitorar concorrentes a fim de identificar oportunidades e riscos ao negócio através da inteligência regulatória;
- Realizar a abertura, fechamento, cancelamento, acompanhamento e organização dos controles de mudanças bem como avaliar os CMs de menor e complexidade;
- Realizar contatos com ANVISA, conselhos de classe e outros agentes visando à comunicação entre a empresa e os órgãos sanitários e reguladores;
- Elaborar e prestar suporte no preparo da documentação para registro, renovação de registro, alterações pós registro incluindo HMP, cumprimento de exigência e RPBR;
- Auxiliar na organização e no fluxo interno de documentos, controles e arquivos;
- Participar de implementação de processos de melhoria na área Regulatória e na empresa;
- Fornecer suporte e realizar o follow-up com a coordenação e Gerência da área a fim de informar o andamento dos processos e apresentar os resultados;
- Apoiar o trabalho do estagiário, fornecendo suporte às atividades a serem realizadas, com o objetivo de fornecer orientação para o melhor desempenho das tarefas do setor;
- Repassar os conhecimentos adquiridos nos treinamentos internos e externos, aos demais colaboradores;
- Elaboração e manutenção de Instrução de Trabalho (ITs) e Procedimentos operacionais Padrão (POPs) com posterior treinamento;
- Atualizar histórico de produtos e planilhas de controle interno;
- Repassar os conhecimentos adquiridos nos treinamentos internos e externos, aos demais colaboradores;
- Avaliação de especificação e método;
- Prestar suporte nas avaliações de PSF;
- Acompanhamento dos processos de medicamento clone;
- Realizar pedido de compras do setor no sistema SAP;
- Revisar e aprovar artes, texto de bula e material promocional produtos registrados;
- Prestar suporte na avaliação de IF;
- RQP;
- Acompanhamento e encaminhamento da atualização do estoque regulatório da Anvisa;
- Garantir a organização e limpeza do local de trabalho;
- Auxiliar na conferência da documentação técnica e analítica;
- Auxiliar na Viabilidade regulatória de novos projetos;
- Auxiliar na pesquisa técnico-científica;
- Utilização dos sistemas: Precision, SAP e I-Helps.

**O que você precisa ter para assumir esse desafio incrível?**
- Graduação completa em Farmácia ou áreas afins.
- Inglês intermediário (desejável);
- Conhecimento sobre as vias regulatórios de registro do Brasil (Similar, Genérico, Especifico e Novo);
- Conhecimentos em tecnologia farmacêutica, farmacocinética, bioequivalência e conhecimento em desenho de estudos clínicos.
- Conhecimento do Pacote Office.

**O que oferecemos ?**

Vale Alimentação;
Café da manhã;
Refeição na empresa;
Assistêcia médica Nacional;
Assistência Odontológica;
Fretado;
PPR;
Seguro de vida;
Reembolso de Medicamentos;
Licença Maternidade estendida de 6 meses;
Auxílio Creche.