Analista de Assuntos Regulatórios

A PharmEng é uma empresa líder em consultoria farmacêutica e biofarmacêutica, comprometida em fornecer soluções inovadoras para os desafios de nossas indústrias. Temos orgulho de nossa dedicação à qualidade, segurança e excelência em tudo o que fazemos. À medida que continuamos a crescer, estamos buscando um Analista de Assuntos Regulatórios altamente qualificado e motivado para se juntar à nossa equipe.Título da Posição: Analista de Assuntos RegulatóriosLocalização: São PauloTipo de Contratação: Full-Time / Contrato PJPrincipais Responsabilidades:Este cargo tem como missão principal suportar atividades de assuntos regulatórios relacionadas ao projeto de transferência de tecnologia de produto biológico.Executar com autonomia as atividades e projetos de alta complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, acompanhando atividades de pós registros e renovação de registro e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.Executar as atividades regulatórias pós registro de medicamento, biológicos, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa, etc., bem como atividades relacionadas a certificação de boas práticas de fabricação, conforme prazos legais e internos, visando a manutenção do produto registrado. Auxiliar nas petições da área;Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos;Ser responsável pela avaliação regulatória de Change Request, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes, bem como dar o devido suporte técnico, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa; Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface;Ser responsável pela elaboração de processo de certificação de boas práticas de fabricação.Conhecimentos Específicos & Habilidades:Ensino superior completo na área de farmácia e inglês nível avançado;Ter comunicação interpessoal, proatividade e organização;Multitarefas, senso de urgência, priorizar e cumprir os prazos em tempo hábil;Capacidade de trabalhar em equipe em um ambiente de mudanças rápida.Inglês nível avançado: Comunica se em idioma inglês e/ou espanhol, de forma verbal ou escrita, em sua rotina de trabalho. Tem capacidade de participar de cursos, treinamentos e videoconferências. Elabora documentos e compreende expressões de maior complexidade;Dominio em Pacote Office;Conhecimento da regulamentação sanitária brasileira.Junte-se a nós: Se você é uma pessoa dedicada e altamente motivada, com paixão por garantir os mais altos padrões na Indústria Farmacêutica, nós o encorajamos a se candidatar. A PharmEng oferece um ambiente de trabalho dinâmico e inclusivo, remuneração competitiva e oportunidades de crescimento profissional. Faça parte da nossa equipe e contribua para o sucesso de nossas soluções líderes do setor.A PharmEng é uma empregadora de oportunidades iguais e aceita candidatos de todas as origens para se candidatarem.Obrigado por sua consideração e inscrição Revisamos todos os currículos e envios, no entanto, devido ao grande volume de solicitações que recebemos, apenas os candidatos aprovados serão contatados.