Analista de Documentação Equivalência Farmacêutica II

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de
melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.

Vem com a gente fazer parte dessa jornada.
#VemSerSynvia
Responsabilidades e atribuições
Contamos com você para:

• Auxílio na Elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ;
• Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes;
• Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria;
• Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório;
• Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis;
• Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10;
• Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais;
• Auxílio nas respostas de exigências técnicas e /ou relatório de inspeção.
• Auxílio nas traduções de POP's dos laboratórios para inglês e espanhol;
• Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbook's e RQ's;
• Cadastrar os insumos analíticos do laboratório quando solicitado pela gestão;
• Cadastro da ELD (Avaliação do tempo de Estudo de Longa Duração);
• Controle e avaliação CoA;
• Elaborar e/ou revisar as planilhas de concentrações para envio ao departamento estatístico e/ou patrocinador;
• Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;
• Elaboração de protocolos, relatórios analíticos e/ou bioanalíticos, erratas, emendas, desvios de protocolos, relatórios de validação parcial ou total, relatório complementação, laudo de estabilidade e certificado analítico em acordo com normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;
• Finalizar os relatórios dos estudos analíticos e/ou bioanalíticos após a aprovação do patrocinador e elaborar a via eletrônica final do estudo para arquivamento;
• Dupla conferência e avaliação crítica das documentações geradas pelo laboratório;
• Disponibilização dos protocolos e relatórios com discussão técnica junto aos Patrocinadores;
• Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade relacionados aos estudos analíticos e bioanalíticos;
• Responder monitorias/auditorias realizadas pelos patrocinadores dos estudos analíticos e bioanalíticos;
• Auxiliar com as respostas técnicas a exigências geradas pelos órgãos competentes e/ou patrocinadores;
• Cadastrar os estudos analíticos no SINEB.
• Enviar os relatórios analíticos e/ou bioanalíticos no SINEB.
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
• Solicitar documentos pertinentes aos estudos aos demais departamentos envolvidos, quando necessário;

Requisitos e qualificações
O que buscamos:

• Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas;
• Experiência sólida na área de documentação, como analista ou elaborador/ conferente de documentação;
• Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório;
• Desejável conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis,CG) ensaios fisico-quimicos diversos;
• Desejável Inglês nível Intermediário;
• Pacote Office nível avançado.

Informações adicionais
Unidade de trabalho:

• Campinas/ SP.

Escala de trabalho:

• 5x2 - 08:00 / 17:00 - Comercial

O que te oferecemos de benefícios:

• Vale Transporte;
• Estacionamento (conforme disponibilidade);
• Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
• Vale alimentação/refeição flexível;
• Convênio Farmácia;
• Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
• Parceria SESC;
• Programa saúde física - TotalPass;
• Day Off – Profissional da saúde;
• Auxílio Creche (conforme política interna).