Analista de Documentação Equivalência Farmacêutica Pl

Há 7 dias


Campinas, São Paulo, Brasil Synvia Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por ano

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.

Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Responsabilidades e atribuições

Contamos com você para:

  • Auxílio na Elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ;
  • Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes;
  • Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria;
  • Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório;
  • Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis;
  • Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10;
  • Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais;
  • Auxílio nas respostas de exigências técnicas e /ou relatório de inspeção.
  • Auxílio nas traduções de POP's dos laboratórios para inglês e espanhol;
  • Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbook's e RQ's;
  • Cadastrar os insumos analíticos do laboratório quando solicitado pela gestão;
  • Cadastro da ELD (Avaliação do tempo de Estudo de Longa Duração);
  • Controle e avaliação CoA;
  • Elaborar e/ou revisar as planilhas de concentrações para envio ao departamento estatístico e/ou patrocinador;
  • Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;
  • Elaboração de protocolos, relatórios analíticos e/ou bioanalíticos, erratas, emendas, desvios de protocolos, relatórios de validação parcial ou total, relatório complementação, laudo de estabilidade e certificado analítico em acordo com normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;
  • Finalizar os relatórios dos estudos analíticos e/ou bioanalíticos após a aprovação do patrocinador e elaborar a via eletrônica final do estudo para arquivamento;
  • Dupla conferência e avaliação crítica das documentações geradas pelo laboratório;
  • Disponibilização dos protocolos e relatórios com discussão técnica junto aos Patrocinadores;
  • Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade relacionados aos estudos analíticos e bioanalíticos;
  • Responder monitorias/auditorias realizadas pelos patrocinadores dos estudos analíticos e bioanalíticos;
  • Auxiliar com as respostas técnicas a exigências geradas pelos órgãos competentes e/ou patrocinadores;
  • Cadastrar os estudos analíticos no SINEB.
  • Enviar os relatórios analíticos e/ou bioanalíticos no SINEB.
  • Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
  • Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
  • Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
  • Solicitar documentos pertinentes aos estudos aos demais departamentos envolvidos, quando necessário;

Requisitos e qualificações

O que buscamos:

Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas;

Experiência sólida na área de documentação, como analista ou elaborador/ conferente de documentação;

Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório;

Desejável conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis,CG) ensaios fisico-quimicos diversos;

Desejável Inglês nível Intermediário;

Pacote Office nível avançado.

Informações adicionais

Unidade de trabalho:

  • Campinas/ SP.

Escala de trabalho:

  • 5x2 - 08:00 / 17:00 - Comercial

O que te oferecemos de benefícios:

  • Vale Transporte;
  • Estacionamento (conforme disponibilidade);
  • Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
  • Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
  • Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
  • Vale alimentação/refeição flexível;
  • Convênio Farmácia;
  • Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
  • Parceria SESC;
  • Programa saúde física - TotalPass;
  • Day Off – Profissional da saúde;
  • Auxílio Creche (conforme política interna).

Somos uma empresa com cultura jovem, inovadora e apaixonada pela missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Presente nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo, atuamos apoiando à indústria farmacêutica no desenvolvimento e registro de novos medicamentos e oferecendo serviços de diagnósticos para laboratórios em todo o Brasil.

NOSSO JEITO DE TRABALHAR

Com 20 anos de experiência nas áreas de saúde e tecnologia e mais de 800 colaboradores, nossa cultura é orientada por valores fundamentais: a integridade; o protagonismo; e a inovação e excelência.

Acreditamos no impacto positivo do nosso trabalho através dos nossos times e dos nossos serviços, por isso, incentivamos o desenvolvimento profissional dos nossos colaboradores e contamos com Programas de Estágio, Aprendiz e o Aceleração de Carreiras.

Se identificou com a Synvia?

Vamos juntos melhorar a vida de cada vez mais pessoas?



  • Campinas, São Paulo, Brasil Synvia Tempo inteiro

    O que buscamos:  Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química ou correlatas; Experiência desejável em análises de equivalência farmacêutica e prestação de serviços analíticos; Experiência em análises químicas; Pacote Office nível avançado. Inglês nível básico, desejável. Contamos com...


  • Campinas, São Paulo, Brasil Synvia Tempo inteiro

    O que buscamos:  Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química ou correlatas; Experiência em análises de equivalência farmacêutica e prestação de serviços analíticos; Experiência prévia com desenvolvimento de metodologias analíticas; Inglês nível Intermediário, desejável; Pacote Office nível...


  • Campinas, São Paulo, Brasil Netvagas Tempo inteiro

    O que buscamos: Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química ou correlatas;Experiência desejável em análises de equivalência farmacêutica e prestação de serviços analíticos;Experiência em análises químicas;Pacote Office nível avançado.Inglês nível básico, desejável.Contamos com você...


  • Campinas, São Paulo, Brasil Synvia Tempo inteiro

    O que buscamos:  Ensino superior completo em química, farmácia, biotecnologia e áreas correlatas; Desejável mestrado e/ou doutorado em áreas correlatas. Experiência em análises de equivalência farmacêutica e prestação de serviços analíticos; Experiência prévia com desenvolvimento de metodologias analíticas; Experiência prévia com...


  • Campinas, São Paulo, Brasil EQUALIS Tempo inteiro R$30.000 por ano

    Conferência e aprovação de documentação referente as analises físico-químicas e microbiológicas de medicamentos. Relatórios de validação de metodologias analíticas. Certificados de Equivalência Farmacêutica e Perfis de Dissolução.Tipo de vaga: Tempo integral, Efetivo CLTPagamento: a partir de R$3.000,00 por mêsBenefícios:Assistência...


  • Campinas, São Paulo, Brasil Synvia Tempo inteiro

    Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de **melhorar a vida de cada vez mais pessoas.**Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.Vem com a gente fazer parte dessa jornada.** #VemSerSynvia****Responsabilidades e...


  • Campinas, São Paulo, Brasil Synvia Tempo inteiro R$40.000 - R$60.000 por ano

    Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynviaResponsabilidades e...


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