Regulatory and Quality Analyst

Job Description
Regulatory and Quality Analyst

Fazer a diferença na vida de milhões de pessoas te motiva?
Se a resposta for sim, você pensa como nós. Somos uma empresa líder mundial em soluções médicas, projetando e fornecendo soluções para melhorar o desempenho na área da saúde – do hospital ao lar. Estamos em busca de pessoas que queiram melhorar os resultados para profissionais da saúde e seus pacientes.

Para dar continuidade aos nossos planos de crescimento em 2026, estamos buscando um Analista de Assuntos Regulatórios e Qualidade para se juntar à nossa equipe

Essa posição será responsável por
garantir a execução eficaz das estratégias e ações de Assuntos Regulatórios e Qualidade da empresa
, apoiando as atividades de submissão regulatória para obtenção e manutenção de licenças de produtos na América Latina (LatAm). Também executar e manter atividades, processos e arquivos de Assuntos Regulatórios e Qualidade (RQA), fornecer suporte regulatório para projetos designados e iniciativas de marketing. Apoiar a equipe de cadeia de suprimentos na gestão de atividades críticas de qualidade, como bloqueio de estoque e rastreabilidade. Atuar como usuário-chave (Key User) do sistema PLM para Assuntos Regulatórios (RA). Atuar como Co-responsável Técnico, executando o processo de certificação de produtos, na América Latina, pelas Agências Reguladoras.

Principais Responsabilidades
Algumas das formas como você apoiará o negócio:
Licenciamento e Regularização Sanitária Da Companhia

• Contribuir no cumprimento da legislação no ambiente regulatório e o respeito às autoridades de saúde.

Registro De Produtos Para Saúde (Medical Devices)

• Executar as atividades regulatórias para lançamentos de novos produtos, renovações de licença e mudanças de produto / licença na América Latina;
• Revisar a rotulagem quanto à precisão e conformidade com os regulamentos.

Rotina Regulatória

• Executar e manter atividades, processos e arquivos RQA;
• Revisar documentos regulatórios para envio às agências reguladoras;
• Leitura DOU
• Follow-up com consultores e distribuidores que realizam atividades regulatórias em seus respectivos países
• Acompanhar as solicitações de autoridades de saúde da América Latina;
• Acompanhar as publicações da ANVISA no Diário Oficial da União (DOU);

Tecnovigilância - Gerenciamento de Reclamações de Produto e Ações de Campo (FSCA):

• Analisar o tratamento de reclamações de clientes.

Qualificação De Distribuidores e Fornecedores

• Certificar que os procedimentos estejam de acordo com os processos críticos de qualidade, em vigor, e sejam seguidos pela equipe da cadeia de abastecimento, apoiando na gestão de atividades críticas de qualidade.

Controle e atualização do Sistema de Gestão da Qualidade

• Realizar gestão de qualidade dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e dar treinamentos.
• Auditoria interna e revisões gerencias."

Definição de processos e gerenciamento de Qualidade do Operador Logístico:

• Colaborar na qualificação de empresas parceiras (operador logístico, distribuidores);
• Participar de visitas de operadores logísticos e auditoria anual do operador logístico.

Atividades De Suporte Ao Negócio

• Fornecer suporte regulamentar para as áreas pares, projetos e iniciativas de marketing.

Habilidades, Qualificações e Experiência

• Superior Completo na Área de Saúde; Conhecimento da regulamentação de Dispositivos Médicos (ANVISA e outras Autoridades Latam), Experiência de 1 a 3 anos na Área; Conselho Regional na Área da Saúde Ativo.
• Inglês Avançado; Espanhol Avançado; Pacote Office Intermediário

Sobre a Mölnlycke
A Mölnlycke é uma empresa líder mundial em soluções médicas. Projetamos e fornecemos soluções para melhorar o desempenho em cada etapa do cuidado – do hospital ao lar.

Nos Especializamos Em

• Gestão de Feridas: incluindo curativos com Safetac, como Mepitel e Mepilex.
• Prevenção de Úlceras por Pressão: com Mepilex Border para uso profilático e dispositivos para ajudar no reposicionamento de pacientes.
• Soluções Cirúrgicas: incluindo kits cirúrgicos Mölnlycke, antissépticos HiBi e luvas cirúrgicas Biogel.

Fundada em 1849, a Mölnlycke está presente em cerca de 100 países. Somos o maior fornecedor global de produtos avançados para o tratamento de feridas e de produtos cirúrgicos descartáveis, além de sermos o maior provedor de kits cirúrgicos personalizados da Europa. Nossa sede fica em Gotemburgo, Suécia, e contamos com cerca de 7.800 funcionários em todo o mundo.