Analista De Validação

Atuar como QA E-compliance do site: Garantir o controle adequado dos sistemas computadorizados de acordo com os Manuais da Qualidade e outros documentos corporativos;Revisar e aprovar requisitos de usuários, especificações funcionais, técnicas e de desenho, análise de riscos, procedimentos, matrizes de rastreabilidade, protocolos e relatórios de qualificação de sistemas computadorizados (instalação, operação e performance), Plano Mestre de Validação (PMV), inventários, cronogramas, entre outros documentos do ciclo de vida de sistemas computadorizados;Fornecer expertise técnica sobre sistemas computadorizados e planilhas de cálculo;Coordenar e/ou participar de equipes de projetos de implementação e atualização de sistemas, realizando alinhamento com os departamentos Tecnologia da Informação, IGM, Validação, Sistemas da Qualidade e áreas de negócio (usuários);Realizar follow-ups de atividades de gerenciamento de sistemas, como revisão de acesso de usuários e revisão de trilhas de auditorias (de negócio e técnica);Revisar e aprovar as atividades realizadas pelos prestadores de serviço e a documentação fornecida por eles;Participar das avaliações de Data Integrity e de Impacto em GxP dos sistemas em conjunto com as áreas usuárias (System Owner), Validação e Qualidade;Avaliar e aprovar as não-conformidades e controle de alterações relacionados a sistemas computadorizados com impacto GxP;Executar autoinspeções como auditor da qualidade;Atuar como backup para Gerenciamento de não-conformidades: avaliar e aprovar não-conformidades; realizar reuniões de alinhamento de não conformidades; realizar análise de tendência e levantamento de dados para indicadores relacionados; realizar follow-ups de atendimento dos prazos de não-conformidades e CAPAS;Atuar como backup para Gerenciamento do processo de controle de alteração;Revisão/ Atualização dos procedimentos da área;Elaborar toda a documentação do ciclo de validação de sistemas computadorizados, entre elas: Protocolos, Relatórios, Análise de Riscos, Matriz de Rastreabilidade;Atuar na investigação e plano de ação de desvios relacionados à validação de sistemas;Atuar nos Controles de Mudanças relacionados à validação de sistemas;Conduzir e dar suporte nas atividades relacionadas à validação de sistemas computadorizados junto ao time de TI e keyusers, garantindo a conformidade das entregas sob a responsabilidade deles;Elaborar documentos e executar atividades relacionadas ao ciclo de vida de sistemas computadorizados, entre elas revisão periódica dos sistemas, revisão periódica de acessos, procedimentos operacionais padrão, entre outras. Auxiliar no gerenciamento de projetos de transferência de sistemas;Atuar como backup na coordenação de atividades relacionadas a treinamentos, revisão de procedimentos e gerenciamento de documentação de Qualidade e Arquivo inativo da planta;Fornecer "expertise" técnica sobre Boas Práticas de Manufatura e Documentação;Atender aos requisitos de Boas Práticas de Qualidade e segurança do produto, com respeito aos requisitos regulatórios e corporativos garantindo a consistência entre o que está registrado e o que é produzido;Atuar como backup no treinamento e supervisionamento de Analista de QA Jr, QA Pl, QA Sr, trainees e temporários;Dar suporte no processo de autoinspeção como auditor;Atuar como backup no suporte da emissão de relatórios de Revisão Anual de Produtos. Suportar liderança nos projetos de melhoria na área da Qualidade.

Requisitos

para este cargo:Indispensáveis:Formação superior em farmácia;Inglês nível avançado;Experiência de 5-8 anos. Desejáveis:Espanhol nível intermediário;Pós-graduação;Gestão de Projetos de Melhoria de Qualidade. Competências do perfil:Competências Técnicas: Experiência em desenvolver e implementar sistemas de gestão da qualidade; conhecimento das normas e regulamentações farmacêuticas, como Boas Práticas de Fabricação (GMP). Capacidade de garantir que todos os processos e produtos estejam em conformidade com esses requisitos;Gestão de riscos; Gestão de Validações;Competências Interpessoais: Gestão de tempo e prioridades, trabalho em equipe, comunicação eficaz, resolução de problemas, liderança.