Gerente De Assuntos Regulatórios

Por que trabalhar conosco?O Butantan é o maior produtor de vacinas e soros da América Latina e o principal fabricante de imunizantes contra a gripe (influenza) do hemisfério Sul. Referência mundial de eficiência e qualidade, também é responsável por grande parte da produção de soros hiperimunes e vacinas oferecidos à população gratuitamente pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), como as vacinas contra hepatite A, hepatite B, HPV, raiva e DTPA.Aqui no Butantan, valorizamos a diversidade.Promovemos uma cultura inclusiva, que se traduz no respeito à diversidade de gênero, etnia, pessoa com deficiência, orientação sexual (LGBTQIAPN+), crenças e religiões. Buscamos pessoas alinhadas aos nossos valores e que queiram crescer e se desenvolver junto com a instituição.Buscamos um(a) profissional que atuará:Gerenciar a equipe responsável pela submissão de dossiês de registro e pós-registro de produtos, dossiês de ensaios clínicos, petições relacionadas à certificação de boas práticas de fabricação, licenças sanitárias, entre outras atividades relacionadas a assuntos regulatórios;Dar o suporte regulatório às áreas internas para o cumprimento das normas e legislações locais e internacionais (ANVISA, FDA, EMA, ICH etc.) relacionados a registros, pós-registro, pesquisa clínica, BPF etc.;Contribuir com o suporte regulatório nas discussões técnicas internas e externasGerenciar a documentação regulatória, garantindo rastreabilidade e conformidade.Interagir com parceiros nacionais e internacionais, associações do setor e órgãos reguladores;Liderar e desenvolver a equipe de Assuntos Regulatórios, promovendo capacitação técnica e alinhamento com os objetivos da empresa. Definir metas individuais e coletivas da gerência alinhados ao planejamento estratégico da empresa e monitorar o desempenho;Monitorar indicadores de desempenho da área (tempo de aprovação de registros, taxa de sucesso em submissões etc.). Fomentar cultura de compliance, ética e colaboração com as áreas de interface com assuntos regulatórios;Desenvolver e propor planos de ação para acelerar aprovações regulatórias e antecipar riscos. Elaborar o planejamento e a execução orçamentários da gerência, incluindo gastos com capacitação, eventos, taxas e consultorias externas. Gerir e monitorar processos de trabalho, identificando oportunidades de melhoria como prática de rotina; Reportar à diretoria sobre o status de projetos regulatórios, riscos e oportunidades; Desenvolver e propor planos de contingência para eventos críticos (recall, mudanças normativas impactantes). Gerenciar atividades de inteligência regulatória em geral, tais como: monitoramento de publicações de interesse da empresa, tendências regulatórias, aprovações regulatórias de concorrentes, monitorar e contribuir em consultas públicas, monitorar e gerir dados regulatórios visando melhor direcionamento às estratégias do negócio;Acompanhar mudanças na legislação e avaliar o impacto para a instituição, propondo ações de adequação. Formação Exigida e requisitos imprescindíveisSuperior completo em Farmácia Pós-graduação em AREInglês avançadoExperiência na área regulatória no mínimo 10 anos. Nosso pacote de benefícios: Oportunidade de carreira e desenvolvimento; Convênio Médico e convênio odontológico; Total Pass; Seguro de Vida em Grupo; Cartão Ifood Benefícios; Refeitório no local; Vale transporte; Ônibus fretado- Instituto Butantan/Metrô- Metrô/Instituto Butantan; Auxílio creche; Auxílio para filho(a) com deficiência; Auxílio para compra de material escolar; Subsídio de medicamentos; Parcerias na área Educacional e Entretenimento; Acesso aos museus do Instituto Butantan; Day Off de aniversário.Informações complementares:Período de inscrições: 01/09/2025 até 10/09/2025Quantidade de vaga(s): 01Local de Trabalho: São Paulo - BrasilHorário de trabalho: comercialModelo de trabalho: 100% PresencialComo serão as etapas do nosso processo seletivo:O processo seletivo será composto pelas seguintes etapas: Análise curricular e triagem de candidatos; Entrevista com recrutadores; Entrevista individual com o requisitante; Entrevista individual com a gestão do(a) requisitante.Todas as etapas são eliminatórias e podemos indicar uma ou mais etapas a informar no processo seletivo.Validade do processo seletivo: 06 meses