Analista De Garantia Da Qualidade Sr.

Job descriptionEstamos em busca de um Analista de Garantia da Qualidade Sr, para atuar de forma estratégica e técnica na estruturação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade com foco nas atividades vinculadas às operações de fabricação, fracionamento e distribuição de insumos, assegurando à aplicação das Boas Práticas de Fabricação, normas regulatórias e procedimentos internos nas atividades de validação de processos, limpeza, qualificação de equipamentos, revisão anual da qualidade, avaliação e disposição de uso dos lotes fracionados, além de apoiar os processos da qualidade (conformidades, investigação e tratativa de desvios, reclamação de clientes, controle de documentação e registro da qualidade, controle de mudanças, gestão de risco, treinamentos e auditorias).Main responsibilitiesNo time da Garantia da Qualidade, você irá:Conduzir a elaboração, revisão crítica e aprovação de documentos e registros da qualidade sob responsabilidade do setor de Garantia da Qualidade, bem como executar os treinamentos vinculados.Elaborar protocolos e relatórios de qualificação e validação, assegurando que todos os documentos atendam ao ciclo de vida de validação (AR, URS, protocolos de QI, QO, QD) aplicáveis ao fracionamento de insumos farmacêuticos e químicos.Acompanhamento dos lotes fracionados para validação de limpeza e processo e qualificação dos equipamentos, conforme conclusão da Análise de Risco e definições do PMV (Plano Mestre de Validação).Elaborar, revisar e manter as Análises de Risco e o PMV sempre atualizados de acordo com as diretrizes e normas aplicáveis ao segmento de fracionamento de insumos.Suportar o time operacional no planejamento, definição, administração e execução das atividades relacionadas à emissão e revisão de documentações vinculadas à produção de lotes (ordens de produção/fracionamento), bem como a conferência de formulários para cadastro de fórmula mestre.Conferir a Ordem de Fracionamento, Certificado de Análise e dar disposição, em conjunto com a gestão, sobre a liberação dos insumos fracionados para comercialização, bem como, acompanhar as comunicações junto aos laboratórios de Controle de Qualidade responsáveis pelas análises dos lotes produzidos.Elaborar cronograma e executar o Programa de autoinspeção de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de produtos na Sala Branca.Dar suporte à coordenação no fluxo do gerenciamento de controle de mudanças referentes as operações de fabricação e distribuição.Participar das tratativas de ocorrências e não conformidades de produtos, processo e reclamação de clientes.Requirements and skillsPara fazer acontecer, você precisa:Formação superior completa em Farmácia.Mínimo de 3 anos de experiência em rotinas de Garantia da Qualidade nos segmentos de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos e químicos e/ou indústria farmacêutica.Conhecimento técnico das legislações, normas, guias e práticas regulatórias nacionais aplicáveis às Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Fracionamento, Distribuição e Armazenagem (BPFD/BPDA – RDC ********), Normas ISO ****, FDA, Eudralex, MAPA.Vivência com validações de processo, limpeza e qualificação de equipamentos.Experiência na organização e recebimento de auditorias de ambientes regulados pela ANVISA e MAPA e certificados pelo PRODIR e ISO ****, bem como em auditorias de segunda parte (clientes, parceiros e contratantes).Pacote Office (Excel, PowerPoint, Word).Ferramentas de Gestão da Qualidade e Gestão de Risco (Diagrama de Ishikawa, 5 porquês, PDCA, FMEA, etc.).Inglês intermediário para leitura de documentos e suporte em auditorias internacionais.Vai ser um diferencial se você tiver:Pós-graduação em Qualidade, Gestão de Processos, Auditorias ou áreas correlatas.Curso de Formação de Auditoria da Qualidade.CRF ou CRQ ativo (quando aplicável).Conhecimento nos sistemas informatizados TOTVs e Docnix.Additional informationSalário fixo.Remuneração variável.Assistência médica e odontológica.Refeitório interno.Vale alimentação R$350.Vale transporte ou fretado (Jarinu, Atibaia, Itatiba, Jundiaí, Campinas, Bragança, Várzea Paulista e Campo Limpo).Seguro de vida.Total Pass.Convênio com farmácia.#J-*****-Ljbffr