Oportunidades De Carreira: Analista Regulatorio E Qualidade Sr

Com 70 anos de existência, o Einstein Hospital Israelita ainda mantém uma premissa: inovar e crescer, sempre com excelência. Ajudamos a salvar vidas, difundir o conhecimento em educação, prevenção e inovação em saúde. Além da atuação em setores assistenciais, temos oportunidades na área de Inovação, Tecnologia, Pesquisa, Ensino, entre outras. Seguimos oferecendo qualidade, afirmando nosso compromisso com a Responsabilidade Social e com o propósito de levar uma gota de Einstein para cada cidadão. Valorizamos a diversidade e inclusão de todos os talentos e buscamos profissionais que compartilhem deste mesmo propósito
Informações da vaga
Local de Trabalho: Unidade Morumbi
Horário e Jornada de Trabalho:08:*:00- 6F.17:00H 220 HORAS/MÊS
Área de trabalho: Gestão Qualidade Regulatório Inovação
Modelo de trabalho: Híbrido
Principais atribuições
Atuar no Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica do Centro de Terapia Celular (CTC), garantindo conformidade e aderência as normas regulatórias, nacionais e internacionais, aplicáveis as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos de terapias avançadas e as Boas Práticas Laboratoriais (BPL).
Elaborar, revisar e controlar documentos da qualidade que incluem, mas não se resumem, a procedimentos operacionais padrões (POPs), manuais, guias, instruções de trabalho, planos e relatórios de estudos relacionados ao desenvolvimento de produtos de terapias avançadas.
Executar processos de qualificação de colaboradores em áreas assépticas, incluindo gestão de treinamentos iniciais, periódicos e requalificações.
Planejar, conduzir e monitorar estudos de simulação de processo asséptico (Media Fill,) assegurando aderência aos requisitos regulatórios e análise crítica dos resultados.
Acompanhar, monitorar e avaliar processos de qualificação e requalificação de sistemas críticos, incluindo: HVAC, Equipamentos analíticos, de produção e equipamentos refrigerados.
Elaborar, revisar e controlar documentos regulatórios que incluem, mas não se resumem, Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Produtos de Terapias Avançadas (DDCTA e DSCTA).
Atuar e monitorar os processos de resposta de exigências e de submissão de documentações regulatórias.
Atuar no acompanhamento, avaliação e monitorar os processos de controle de mudanças (desvios e emendas), realizando investigações, definindo e acompanhando a implementação de ações corretivas e preventivas (CAPAs), se necessário.
Atuar, acompanhar, avaliar e monitorar a qualificação de fornecedores do CTC, em conformidade com os procedimentos institucionais e as normas regulatórias aplicáveis.
Atuar no planejamento de auditorias internas, bem como acompanhar auditorias externas e inspeções regulatórias.
Atuar na reconciliação e liberação de lotes, com avaliação crítica dos dados de processo, resultados analíticos e de monitoramento ambiental.
Promover treinamentos internos relacionados à qualidade e assuntos regulatórios.
Atuar em interface com áreas internas (P&D, manufatura, controle de qualidade, engenharia e outros) e com autoridades regulatórias, quando aplicável.
Requisitos
Graduação completa em Biomedicina, Farmácia, Biologia, Biotecnologia, Química, Engenharia ou áreas correlatas;
Desejável pós-graduação em Gestão da Qualidade Farmacêutica, Ciência Regulatória ou áreas correlatas.
Experiencia no Sistema de Gestão da Qualidade no setor farmacêutico ou biotecnológico;
Conhecimento avançado em normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, Guias do ICH e do PIC/s, auditória de BPF para medicamentos, qualificação de fornecedores e equipamentos/ sistemas, ferramentas de gerenciamento de risco à qualidade;
Qualificação de fornecedores;
Qualificação de equipamentos e sistemas (softwares);
Investigação de desvios (não-conformidade) e implementação e acompanhamento de CAPAs;
Análise crítica de mudanças planejadas em conformidade com as normas regulatórias aplicáveis e os princípios de gestão da qualidade;
Elaboração de documentos que compõem dossiê regulatório para estudo clínico com medicamento experimental (Brochura do Investigador, Dossiê de Produção, Documento Técnico Comum – CTD, outros);
Inglês técnico para leitura e interpretação de normas e documentos regulatórios.
Desejáveis:
Experiência em processamento asséptico de medicamentos ou produtos biotecnológico.
Etapas do Processo Seletivo
Analise curricular
Entrevista com RH e Gestor
Ressaltamos que todas as etapas são de caráter eliminatório.
Prazo de Inscrição até dia *
Boa sorte =)
Einstein Benefícios – Compartilhando Bem-Estar
Cuidados com a saúde:
Programa Cuidar com serviços realizados no Einstein para promover a saúde e bem-estar dos colaboradores e dependentes, Clínicas Einstein, Telemedicina, Convênio Farmácia, Convênio Médico, Assistência Odontológica e Consultório Dental in Company.
Bem-Estar:
Well