Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
Há 11 horas
A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para integrar nosso time e contribuir para a excelência dos nossos processos.
O profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória de produtos sob as normas da ANVISA e demais órgãos reguladores, desde o desenvolvimento até a manutenção pós-registro.
Responsabilidades- Liderar, preparar e submeter as petições de registro, alterações pós-registro e renovações de medicamentos em formato CTD, conforme legislação vigente;
- Dar suporte na solicitação do CADIFA e apoiar na obtenção de CBPF de IFAs e medicamentos;
- Dar suporte ao gerenciamento do ciclo de vida regulatória do produto elaborando e revisando HMPs e PATEs para submissão à ANVISA;
- Realizar análise crítica da documentação recebida da matriz para suportar registros e pós-registros;
- Acompanhar exigências técnicas, assegurando o cumprimento dos prazos legais e a manutenção dos produtos no mercado;
- Atuar na comunicação com a ANVISA por meio do sistema “Fale Conosco” e outros canais formais; Dar suporte regulatório ao lançamento de novos medicamentos da empresa;
- Revisar materiais de embalagem na submissão inicial e nas atualizações pós-registro;
- Atuar como referência técnica e estratégica para o time regulatório e demais áreas da empresa promovendo a excelência regulatória e o cumprimento das metas organizacionais;
- Monitorar e interpretar a legislação sanitária normas técnicas e diretrizes aplicáveis garantindo rápida adaptação regulatória da empresa;
- Elaborar, revisar e manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados às atividades regulatórias.
- Formação superior completa em Farmácia;
- Experiência sólida em assuntos regulatórios no segmento farmacêutico (especialmente medicamentos genéricos, novos, similares e biológicos);
- Conhecimento aprofundado da legislação sanitária vigente (ANVISA, RDCs); Familiaridade com processos de submissão eletrônica (CTD e Datavisa);
- Inglês intermediário/avançado (desejável para leitura de documentos técnicos);
- Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas será considerado um diferencial.
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
4 semanas atrás
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4 semanas atrás
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Há 6 dias
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3 semanas atrás
São Paulo, São Paulo, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiroAnalista de Assuntos Regulatórios Sênior - MedicamentosSão Paulo - SP1 posiçãoNão informadoSomos a Visanco, uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de...
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3 semanas atrás
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Há 6 dias
Greater São Paulo Area, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por anoSomos aVisanco, umaconsultoria especializada em assuntos regulatóriosque atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa...
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3 semanas atrás
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Analista De Assuntos Regulatórios
Há 4 dias
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