Analista de documentação equivalência farmacêutica jr

3 semanas atrás


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O que buscamos:  Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas; Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório; Desejável conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis,CG) ensaios fisico-quimicos diversos; Desejável Inglês nível Intermediário; Pacote Office nível avançado. Contamos com você para:  Auxílio na Elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ; Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes; Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria; Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório; Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis; Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10; Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais; Auxílio nas respostas de exigências técnicas e /ou relatório de inspeção. Auxílio nas traduções de POP s dos laboratórios para inglês e espanhol; Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbook s e RQ s; Cadastrar os insumos analíticos do laboratório quando solicitado pela gestão; Cadastro da ELD (Avaliação do tempo de Estudo de Longa Duração); Controle e avaliação CoA; Elaborar e/ou revisar as planilhas de concentrações para envio ao departamento estatístico e/ou patrocinador; Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais.



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