Analista de Assuntos Regulatórios Jr

Somos a Neodent, marca brasileira líder em implantes dentários no país e há 31 anos, contribuímos para a promoção de milhares de novos sorrisos todo dia. Fazemos parte do Grupo Straumann e no Brasil, representamos as marcas Neodent, Straumann, ClearCorrect e Yller.
Nosso propósito é criar novos sorrisos todos os dias e fazemos isso guiados por uma jornada cultural e mentalidade de Protagonista & Aprendiz, que tornam os nossos colaboradores um time de alta performance.
**Oportunidade para Curitiba/PR**
**O que você pode esperar do seu dia com a gente?**
- Acompanhar as auditorias externas de certificação, assim como execução da logística.
- Acompanhar as auditorias externas nos fornecedores de esterilização.
- Acompanhar o desempenho de indicadores de processo do departamento.
- Acompanhar e controlar os prazos de validade dos registros de produto em órgão reguladores.
- Analisar, propor e formular ações de vigilância pós-mercado no Brasil e países no exterior.
- Analisar, monitorar e formalizar a liberação condicional de produtos estéreis em quarentena.
- Apoiar as demais áreas na solução de problemas, identificando e removendo barreiras e obstáculos, atuando como facilitador para mudança de comportamentos e assimilação de mudanças.
- designação da empresa.
- Apoiar demais setores da empresa na validação de processos e produtos.
- Avaliar e aprovar os procedimentos existentes e aplicáveis na área de atuação, garantindo o atendimento a normativas internacionais.
- Avaliar novos projetos de registros de produtos.
- Avaliar, fundamentar e descrever conteúdos necessários na elaboração de arquivos técnicos para fins de registro nos órgãos reguladores.
- Avaliar e propor medidas aos responsáveis pela análise e elaboração de planos de ação corretiva e preventiva.
- Auxílio no Gerenciamento da Análise de Risco dos produtos conforme ISO 14971.
- Colaborar com o Departamento Jurídico na elaboração de defesas/documentos sobre questões regulatórias.
- Coletar informações e documentos, formatando e elaborando o conteúdo de registros de produtos no mercado internacional.
- Contatar Distribuidores, Fornecedores, Filiais Nacionais e Filiais Internacionais.
- Controlar documentação externa.
- Definir, cadastrar e manter itens no Datasul (ANVISA e CE).
- Elaborar dossiês técnicos e seus anexos para fins de registro de produto nos órgãos reguladores.
- Elaborar, preparar e executar as validações dos processos de esterilização de acordo com as BPFC.
- Elaborar, preparar e manter o Arquivo Técnico CE atualizado.
- Estruturar e realizar o registro de produto em órgãos reguladores.
- Executar e acompanhar programas de controle de rotulagem e embalagem assegurando atendimento às legislações vigentes.
- Garantir que os resultados de ensaios/testes de laboratórios correspondem às normas e padrões técnicos de qualidade estabelecidos.
- Garantir suporte aos Serviços de Atendimento a Consumidores e Clientes quando solicitado pelos Departamentos técnicos e equipe de Consultores.
- Identificar deficiências em processos, sistemas e tarefas, promovendo a conscientização das pessoas e setores diretamente envolvidos, visando o seu engajamento na busca de soluções e implementação das ações corretivas.
- Identificar e estabelecer oportunidades de melhorias e não conformidades.
- Monitorar e promover a manutenção de documentos da Matriz e Filiais.
- Levantar e coletar documentos para a elaboração de arquivos técnicos para fins de registro em órgãos reguladores.
- Organizar e realizar o Controle de Documentos. ü Participar em projetos de Pesquisa e Desenvolvimento.
- Participar na elaboração de materiais de comunicação quando envolver questões ligadas definições regulatórias.
- Participar na revisão de Manuais da Qualidade e Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição visando assegurar o completo atendimento aos requisitos das normas ISO, ANVISA, FDA e CE.
- Providenciar e documentar as certificações de áreas limpas de acordo com as BPFC. Aplicar ações de melhoria se necessário.
- Revisar, formatar e controlar documentos e registros envolvidos nas validações de processo. Solicitar Certificados de Governo Estrangeiro junto à ANVISA (CoFS).
**O que você precisa ter ou saber?**
- Ensino superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Alimentos ou similares;
- Experiência desejável na área de Assuntos Regulatórios;
- Conhecimento em Pacote Office;
- Inglês básico/intermediário.
**O que você vai encontrar aqui?**
- Vale-alimentação;
- Refeitório no local;
- Plano de saúde com cobertura nacional extensivo aos dependentes;
- Plano Odontológico;
- WellHub (Gympass);
- Vale-transporte ou subsídio estacionamento;
- Participação por Resultados (PPR);
- Programas internos de desenvolvimento;
- Descontos nas nossas linhas de produtos;
- Oportunidades de crescimento.
A Neodent acredita na diversidade, por isso as nossas vagas estão disponíveis para todas as pessoas, independente de sexo, raça, orientação sexual, religião, nacionalidade, idade ou de

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