Analista Garantia da Qualidade III

Há 4 dias

Toledo, Paraná, Brasil Prati-Donaduzzi Tempo inteiro
Responsabilidades
  • Participar de comitês e/ou reuniões de definições de equipamentos da planta de estéreis e injetáveis, contribuindo nas especificações técnicas, marcas de referência, práticas de mercado, modelos mais apropriados e investigações em geral.
  • Fornecer suporte para elaboração, avaliação e correção de URS's (Requerimento de Usuários).
  • Gerenciar prazos e cronogramas para elaboração de documentos, suporte técnico e execução no atendimento sistemas informatizados da planta de medicamentos estéreis e injetáveis.
  • Realizar auditorias externas (FATs): testes de aceitação no fabricante para planta de medicamentos estéreis e injetáveis.
  • Realizar suporte e/ou acompanhar auditorias de órgãos reguladores e auto inspeção na planta de medicamentos estéreis e injetáveis.
  • Contactar e/ou atuar ativamente com fabricante/fornecedor para emissão dos documentos técnicos necessários para elaborações de ciclo de validação dos sistemas informatizados.
  • Elaborar documentos de DQ (Qualificação de Projeto) FAR (Formulário de Análise de Risco), protocolos de qualificações de instalação (IQ) e operação (OQ), bem como acompanhar fabricante na execução dos testes de validação em sistemas informatizados na planta de injetáveis, e/ou executá-los quando aplicável.
  • Acompanhar instalações, comissionamento e montagens na planta de medicamentos estéreis e injetáveis.
  • Elaborar relatórios de validação de sistemas informatizados, compilando dados brutos dos testes executados, bem como evidências das mesmas para comprovar via registros técnicos e detalhados todas as atividades de validação, garantindo a conformidade com os requisitos de documentação regulamentar.
  • Revisar e aprovar documentação técnica elaborada pela área de Garantia de Qualidade – Qualificação, bem como emitidas por prestadores de serviço.
  • Garantir de maneira documentada que os sistemas informatizados de produção de injetáveis atendam às normas e regulamentações da indústria farmacêutica (ANVISA, FDA, EMA).
  • Atuar em paralelo com as equipes de Engenharia, Produção e Manutenção frente a manutenções em sistemas informatizados e tratativas necessárias nos restabelecimentos dos mesmos.
  • Elaborar, revisar e aprovar Procedimento Operacional Padrão (POP's) pertinentes a demandas de qualificação de validação de sistemas informatizados da planta de medicamentos estéreis e injetáveis, bem como realizar suporte às demais áreas da empresa em revisões desses documentos e/ou sinalizar às áreas a necessidade dos mesmos.
  • Realizar treinamentos de colaboradores Juniores, Plenos e Sêniores na ementa de sistemas informatizados, entre outros quando aplicável.
  • Avaliar e implementar melhorias possíveis nos processos de validação de sistemas informatizados na planta de medicamentos estéreis e injetáveis.
Requisitos e qualificações
  • Farmácia e/ou Sistemas Informatizados.
  • Inglês fluente, nível avançado em leitura e escrita.
  • Pacote Office avançado.
  • Conhecimento aprofundado em ferramentas e sistema de Gestão da Qualidade, CAPA (ação corretiva e preventiva), relatórios e registros de não conformidade, controle de mudanças, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ).
  • Habilidade em escrita e conclusões analíticas.
  • Dominar as legislações vigentes e guias internacionais relacionadas a Qualificação e as Boas Práticas de Fabricação, Novos Produtos e Pós-registros.
  • Conhecimentos básicos de documentos de projeto AutoCAD.
  • Conhecimento em Validação de sistemas Informatizados, RDC 658/22, IN134, Guias do ISPE (GAMP 5), CFR 21 Part 11, WHO e FDA.
  • Experiência de pelo menos 3 anos em indústria farmacêutica e pelo menos 3 anos de Sistemas Informatizados de Indústria Farmacêutica.
  • Horário: Segunda a Sexta (08:00-17:00); Sábados (08:00 - 12:00).
Benefícios
  • Participação nos lucros
  • Bônus Mensal
  • Plano de Saúde
  • Plano Odontológico
  • Cafeteria
  • Cartão Alimentação
  • Restaurante
  • Estacionamento
  • Vale-Transporte
  • Sociedade Esportiva e Recreativa - Serprati
  • Atendimento de Serviço Social
  • Seguro de Vida
  • Incentivo à educação
#J-18808-Ljbffr

  • Analista Garantia Da Qualidade Iii

    1 semana atrás

    Toledo, Paraná, Brasil Prati-Donaduzzi Tempo inteiro

    Analista Garantia da Qualidade III (Valid. Sistemas - Injetáveis)Gostaria de fazer parte da maior produtora de comprimidos genéricos do Brasil?A Prati-Donaduzzi possui modernos laboratórios de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e sistema logístico próprio.Inscreva-se na oportunidade de Analista Garantia da Qualidade III (Valid. Sistemas -...

  • Analista Garantia da Qualidade III

    1 dia atrás

    Toledo, Paraná, Brasil Prati-Donaduzzi Tempo inteiro R$800.000 - R$1.200.000 por ano

    Gostaria de fazer parte da maior produtora de comprimidos genéricos do Brasil? A Prati-Donaduzzi possui modernos laboratórios de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e sistema logístico próprio. Se inscreva na oportunidade deAnalista Garantia da Qualidade III (Valid. Sistemas - Injetáveis)e venha fazer parte dessa gigante.#orgulhoroxoResponsabilidades...

  • Analista Garantia Da Qualidade Iii

    1 semana atrás

    Toledo, Paraná, Brasil Prati-Donaduzzi Tempo inteiro

    Gostaria de fazer parte da maior produtora de comprimidos genéricos do Brasil?A Prati-Donaduzzi possui modernos laboratórios de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e sistema logístico próprio.Se inscreva na oportunidade de **Analista Garantia da Qualidade III (Valid. Sistemas - Injetáveis)** e venha fazer parte dessa...

  • Analista de Garantia da Qualidade

    Há 2 dias

    Toledo, Paraná, Brasil beBeeGarantia Tempo inteiro R$120.000 - R$170.000

    Cargo Analista de Garantia da Qualidade III A Prati-Donaduzzi é a maior produtora de comprimidos genéricos do Brasil.Nossa empresa oferece modernos laboratórios de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação, além de um sistema logístico próprio.Gostaria de fazer parte dessa gigante?Responsabilidades PrincipaisElaborar análises de riscos da qualidade do...

  • Analista de Garantia da Qualidade

    3 semanas atrás

    Toledo, Paraná, Brasil Prati-Donaduzzi Tempo inteiro

    Analista de Garantia da Qualidade - Banco de TalentosGostaria de fazer parte da maior produtora de comprimidos genéricos do Brasil? A Prati-Donaduzzi possui modernos laboratórios de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e sistema logístico próprio. Inscreva-se na oportunidade de Analista de Garantia de Qualidade I - Banco de Talentos e venha fazer parte...

  • Analista de Garantia da Qualidade

    2 semanas atrás

    Toledo, Paraná, Brasil Prati-Donaduzzi Tempo inteiro

    Analista de Garantia da Qualidade - Banco de Talentos Gostaria de fazer parte da maior produtora de comprimidos genéricos do Brasil? A Prati-Donaduzzi possui modernos laboratórios de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e sistema logístico próprio. Inscreva-se na oportunidade de Analista de Garantia de Qualidade I - Banco de Talentos e venha fazer...

  • Especialista em Garantia da Qualidade

    Há 4 dias

    Toledo, Paraná, Brasil beBeeQualidade Tempo inteiro R$79.345 - R$98.387

    Oferecemos uma oportunidade de carreira como especialista em garantia da qualidadeA Prati-Donaduzzi busca um profissional qualificado para atuar como Analista Garantia da Qualidade II, responsável por elaborar e revisar ciclos de validação, incluindo análise de risco, protocolo e relatório.As principais responsabilidades incluem:Elaborar e revisar...

  • Analista Garantia Da Qualidade Iii

    1 semana atrás

    Toledo, Paraná, Brasil Prati-Donaduzzi Tempo inteiro

    Farmácia e/ou Sistemas Informatizados;Inglês fluente, nível avançado em leitura e escrita; Pacote Office avançado;Conhecimento aprofundado em ferramentas e sistema de Gestão da Qualidade, CAPA (ação corretiva e preventiva), relatórios e registros de não conformidade, controle de mudanças, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ);Habilidade em...

  • Supervisor da Garantia de Qualidade

    Há 4 dias

    Toledo, Paraná, Brasil Prati Empreendimentos Tempo inteiro

    Supervisor da Garantia de Qualidade - Engenharia Civil Supervisor da Garantia de Qualidade - Engenharia Civil Psicóloga Organizacional e Clínica | Analista de Recursos Humanos| Gestão de Pessoas Descrição: Responsável por supervisionar, orientar e garantir a implementação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade...

  • Analista garantia da qualidade iii

    1 semana atrás

    Toledo, Paraná, Brasil Netvagas Tempo inteiro

    Farmácia e/ou Sistemas Informatizados;Inglês fluente, nível avançado em leitura e escrita; Pacote Office avançado;Conhecimento aprofundado em ferramentas e sistema de Gestão da Qualidade, CAPA (ação corretiva e preventiva), relatórios e registros de não conformidade, controle de mudanças, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ);Habilidade em...