Analista garantia da qualidade iii

Farmácia e/ou Sistemas Informatizados;

Inglês fluente, nível avançado em leitura e escrita; 

Pacote Office avançado;

Conhecimento aprofundado em ferramentas e sistema de Gestão da Qualidade, CAPA (ação corretiva e preventiva), relatórios e registros de não conformidade, controle de mudanças, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ);

Habilidade em escrita e conclusões analíticas;

Dominar as legislações vigentes e guias internacionais relacionadas a Qualificação e as Boas Práticas de Fabricação, Novos Produtos e Pós-registros; 

Conhecimentos básicos de documentos de projeto AutoCAD;

Conhecimento em Validação de sistemas Informatizados, RDC 658/22, IN134, Guias do ISPE, (GAMP 5), CFR 21 Part 11, WHO e FDA;

Experiência de pelo menos 3 anos em indústria farmacêutica e pelo menos 3 anos de Sistemas Informatizados de Indústria Farmacêutica.

Horário:

Segunda a Sexta (08:00-17:00)

Sábados (08:00 - 12:00)

Participar de comitês e/ou reuniões de definições de equipamentos da planta de estéreis e injetáveis contribuindo nas especificações técnicas, marcas de referência, práticas de mercado, modelos mais apropriados e investigações em geral;

Fornecer suporte para elaboração, avaliação e correção de URSs (Requerimento de Usuários);

Gerenciar prazos e cronogramas para elaboração de documentos, suporte técnico e execução no atendimento sistemas informatizados da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;

Realizar auditorias externas, (FATs): testes de aceitação no fabricante para planta de medicamentos estéreis e injetáveis;

Realizar suporte e/ou acompanhar auditorias de órgãos reguladores e auto inspeção na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;

Contactar e/ou atuar ativamente com fabricante/fornecedor para emissão dos documentos técnicos necessários para elaborações de ciclo de validação dos sistemas informatizados;

Elaborar documentos de DQ (Qualificação de Projeto) FAR (Formulário de Análise de Risco), protocolos de qualificações de instalação (IQ), operação (OQ), bem como acompanhar fabricante na execução dos testes de validação em sistemas informatizados na planta de injetáveis, e/ou executá-los quando aplicável;

Acompanhar instalações, comissionamento e montagens na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;

Elaborar relatórios de validação de sistemas informatizados, compilando dados brutos dos testes executá-los, bem como evidências das mesmas de forma a comprovar via registros técnicos e detalhados todas as atividades de validação, garantindo a conformidade com os requisitos de documentação regulamentar;

Revisar a aprovar documentação técnica elaborada pela área de Garantia de Qualidade Qualificação, bem como emitidas por prestadores de serviço;

Garantir de maneira documentada que os sistemas informatizados de produção de injetáveis atendam às normas e regulamentações da indústria farmacêutica (ANVISA, FDA, EMA);

Atuar em paralelo com as equipes de Engenharia, Produção e Manutenção frente a manutenções em sistemas informatizados e tratativas necessárias nos restabelecimentos dos mesmos;

Elaborar, revisar e aprovar Procedimento Operacional Padrão (POPs) pertinentes a demandas de qualificação de validação de sistemas informatizados da planta de medicamentos estéreis e injetáveis, bem como realizar suporte as demais área da empresa em revisões desses documentos e/ou sinalizar as áreas à necessidade dos mesmos;

Realizar treinamentos de colaboradores Juniores, Plenos e Sêniores na ementa de sistemas informatizados, entre outros quando aplicável;

Avaliar e implementar as melhorias possíveis nos processos de validação de sistemas informatizados na planta de medicamentos estéreis e injetáveis.