Analista de estabilidade analítica sênior

Há 3 dias

Cotia, Brasil Quality Compliance Tempo inteiro

Missão do Cargo
Liderar estudos de estabilidade de medicamentos, com foco em produtos estéreis e injetáveis, garantindo a integridade dos dados analíticos, a conformidade regulatória e a excelência na qualidade dos produtos farmacêuticos, servindo como referência técnica para a equipe e demais áreas.

Principais Responsabilidades e Atividades

  • Planejar, coordenar e supervisionar estudos de estabilidade acelerados e de longa duração, incluindo produtos estéreis/injetáveis, conforme diretrizes regulatórias (ANVISA, FDA, ICH).
  • Conduzir análises físico-químicas complexas (HPLC, CG, UV-Vis, dissolução), interpretar resultados com rigor crítico e propor melhorias metodológicas e estratégicas.
  • Elaborar e revisar relatórios técnicos, laudos e documentação regulatória, garantindo rastreabilidade, precisão e conformidade com BPL e BPF.
  • Liderar investigações de desvios e resultados fora de especificação (OOS), especialmente em produtos injetáveis, definindo ações corretivas e preventivas, e orientando a equipe na implementação.
  • Atuar como referência técnica para P&D, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios, fornecendo suporte estratégico em decisões de processos e produtos.
  • Representar o laboratório em auditorias internas e externas, garantindo documentação, conformidade e respostas técnicas completas.
  • Monitorar e implementar atualizações regulatórias nacionais e internacionais, promovendo melhorias contínuas nos processos laboratoriais e metodologias analíticas.

Ferramentas e Recursos

  • Equipamentos analíticos: HPLC, CG, UV-Vis, dissolutores, entre outros.
  • Softwares de análise e gerenciamento de dados: Empower, OpenLab, Chromeleon, entre outros.
  • Normas e diretrizes regulatórias: RDC 318/2019, ICH Q1A(R2), Q2(R1), Q3B, entre outras.

Requisitos Técnicos

  • Formação superior completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas.
  • Experiência avançada em estudos de estabilidade de medicamentos, incluindo produtos estéreis e injetáveis.
  • Capacidade de conduzir análises físico-químicas complexas com rigor técnico e interpretar resultados de forma crítica e estratégica.
  • Conhecimento profundo em regulamentações nacionais e internacionais aplicáveis a produtos farmacêuticos, especialmente injetáveis.
  • Habilidade comprovada na elaboração, revisão e validação de documentação técnica e relatórios analíticos.
  • Experiência em liderança técnica, orientação de equipes e aplicação de ferramentas estatísticas para análise de dados e avaliação de tendências.

Local de Atuação

  • Cotia/SP
  • Atuação para o 2° turno

  • Analista de estabilidade analítica sênior

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  • Analista de Desenvolvimento Analítico

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    Cotia, Brasil BLAU FARMACÊUTICA S.A. Tempo inteiro

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  • Analista de Desenvolvimento Analítico

    Há 5 dias

    Cotia, Brasil BLAU FARMACÊUTICA S.A. Tempo inteiro

    Formação completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas com Conselho Regional Ativo Experiência na área de desenvolvimento analítico, estudos de pré-formulação, degradação, perfil de dissolução, estabilidade e instrumentação analítica. Conhecimento das legislações: RDC 53/2015, RDC 166/2017, RDC 200/2017, RDC 73/2016, RDC 31/2017, RDC...

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    Cotia, Brasil beBeeFarmacêutico Tempo inteiro R$800.000 - R$1.000.000

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