Analista Assuntos Regulatórios Sr

Há 1 mês


Brasil Blau Farmacêutica Tempo inteiro

Sobre a Empresa:

A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros.

A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.

Principais Responsabilidades do Cargo

  • Orienta tecnicamente e elabora dossiês de novos registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFAs e BPF/GMP.
  • Monitora e atualiza as planilhas de controle do departamento.
  • Avalia tecnicamente os dossiês no âmbito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulamentações vigentes. Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo)
  • Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA.
  • Orienta as áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa)
  • Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório.
  • Orienta a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.
  • Acompanha as mudanças na Legislação Sanitária e sugere discussões visando alinhamento e suporte técnico aos departamentos internos; trabalho conjunto com Associações de classe e antecipação de tendências.

Qualificações:

  • Graduação - Completa em Farmácia (obrigatório)
  • Experiência prévia em submissões regulatórias ANVISA
  • Conhecer as regulamentações vigentes pertinentes a área, voltadas para medicamentos sintéticos e ou biológicos.
  • Inglês avançado para conversação (obrigatório)
  • Espanhol avançado (diferencial)

Horário: Seg a Qui 7:45/17:03 e Sex 7:45/15:33

Local: Cotia (Km 30 Raposo Tavares)

Gostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer

A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.



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