Analista de assuntos regulatórios

2 meses atrás


Brasil Gi Group Holding Tempo inteiro

Em parceria com um de nossos clientes na área de Diagnósticos estamos com uma oportunidade;

Analista de Assuntos Regulatórios- Pleno

O Profissional de Assuntos Regulatórios desempenha um papel fundamental para garantir o cumprimento das regulamentações aplicáveis. Atua na obtenção e manutenção de registros e licenças de produtos para saúde, bem como na gestão de questões regulatórias em conformidade com as leis e regulamentos.

🎯 Desafios da Posição:

  • Solicitação, gestão e análise crítica dos documentos regulatórios exigidos pela legislação brasileira para fins de registro, renovação e atualização de produtos;
  • Realizar as avaliações de impacto de alterações, preparar e submeter os processos regulatórios para novos registros, atualizações e renovações, conforme plano anual de submissões;
  • Elaborar e revisar controles de mudanças, definindo as ações regulatórias cabíveis;
  • Realizar a gestão dos registros e licenças regulatórias no que tange a liberação dos produtos no sistema SAP, bloqueis e desbloqueios, conforme aplicável;
  • Atualizar e manter os sistemas e repositórios aplicáveis atualizados;
  • Colaborar com equipes internas para garantir que produtos e serviços estejam em conformidade com regulamentos vigentes.
  • Suporte relativo à legislação sanitária e registro de produtos às áreas internas e externas da RDB;
  • Pesquisar, analisar e interpretar regulamentos e diretrizes aplicáveis à indústria de saúde.
  • Dar suporte e gerenciar a manutenção das licenças sanitárias da empresa;
  • Preparar e enviar os processos de análise técnica dos produtos junto a órgão oficiais, tais como Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), negociando prazos junto ao órgão e fazendo a interface entre INCQS e Roche Diagnóstica Brasil;
  • Acompanhar e atender as exigências recebidas aos processos submetidos junto ao regulador;
  • Atualizar e Avaliar a necessidade de adequação de produtos nacionais e importados, bem como disponibilizar os dizeres necessários para essa adequação em concordância com as normas brasileiras e necessidade de Mercado; Analisar as comunicações de mudanças de produtos quanto ao impacto regulatório, planejando, em conjunto com a gerência, as ações necessárias
  • Quando necessário, participar de reuniões com autoridades, associações de classe ou com outras áreas da RBD, a fim de viabilizar os projetos sob sua responsabilidade.
  • Acompanhar e comunicar internamente as publicações de produtos RDB e outras relevantes;
  • Acompanhar e comunicar as mudanças nas regulamentações que possam afetar o negócio.
  • Participar de auditorias internas e externas para garantir a conformidade regulatória, quando necessário.
  • Prestar suporte na preparação de relatórios e documentos para inspeções regulatórias e auditorias.

💎 O que esperamos de você:

  • Inglês intermediário- (escrita, entendimento e conversação) Terá interação om Time Global.
  • Superior completo em Administração, Farmácia, Engenharia Biomédica ou Ciências da saúde.
  • Desejável experiência em Assuntos Regulatórios em empresa de Produtos para a Saúde.
  • Desejável Habilidades com SAP.
  • Expertise com Excel nível intermediário.

📌 Quais são os nossos benefícios?

🍕 Vale refeição/ Vale alimentação;

😊 Convênio Médico e Odontológico;

⭐️ Seguro de Vida;

💰 Salário compatível ao mercado;

  • Vaga híbrida 2x presencial- 3x Home office.
  • Local de trabalho-João Dias-SP.
  • 08:00 AS 17:00 DE SEGUNDA A SEXTA.



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    Quem Somos: Empresa especializada em serviços financeiros. Oferece aos nossos parceiros a solução ideal em método de pagamento on-line no Brasil, brindando a possibilidade de concentrar todos os métodos mais utilizados na internet em um só lugar, tanto para depósitos como para saques. Proporcionando uma equipe de atendimento aos nossos parceiros,...


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    Fornecer consultoria jurídica eficaz para negócios na América Latina (México não incluído). Fornecer a consultoria apropriada para todos os departamentos do Brasil e do resto da América Latina com os mais altos padrões profissionais, sendo uma opção de serviço de trustee para todas as unidades da Unidade de Negócios. Assuntos regulatórios :...

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