Analista de documentação equivalência farmacêutica pl

O que buscamos: 

Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas;

Experiência sólida na área de documentação, como analista ou elaborador/ conferente de documentação;

Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório;

Desejável conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis,CG) ensaios fisico-quimicos diversos;

Desejável Inglês nível Intermediário;

Pacote Office nível avançado.

Contamos com você para: 

- Auxílio na Elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ;

- Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes;

- Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria;

- Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório;

- Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis;

- Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10;

- Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais;

- Auxílio nas respostas de exigências técnicas e /ou relatório de inspeção.

- Auxílio nas traduções de POP s dos laboratórios para inglês e espanhol;

- Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbook s e RQ s;

- Cadastrar os insumos analíticos do laboratório quando solicitado pela gestão;

- Cadastro da ELD (Avaliação do tempo de Estudo de Longa Duração);

-Controle e avaliação CoA;

- Elaborar e/ou revisar as planilhas de concentrações para envio ao departamento estatístico e/ou patrocinador;

- Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;

- Elaboração de protocolos, relatórios analíticos e/ou bioanalíticos, erratas, emendas, desvios de protocolos, relatórios de validação parcial ou total, relatório complementação, laudo de estabilidade e certificado analítico em acordo com normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;

- Finalizar os relatórios dos estudos analíticos e/ou bioanalíticos após a aprovação do patrocinador e elaborar a via eletrônica final do estudo para arquivamento;

- Dupla conferência e avaliação crítica das documentações geradas pelo laboratório;

- Disponibilização dos protocolos e relatórios com discussão técnica junto aos Patrocinadores;

- Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade relacionados aos estudos analíticos e bioanalíticos;

- Responder monitorias/auditorias realizadas pelos patrocinadores dos estudos analíticos e bioanalíticos;

- Auxiliar com as respostas técnicas a exigências geradas pelos órgãos competentes e/ou patrocinadores;

- Cadastrar os estudos analíticos no SINEB.

- Enviar os relatórios analíticos e/ou bioanalíticos no SINEB.

- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;

- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;

- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;

- Solicitar documentos pertinentes aos estudos aos demais departamentos envolvidos, quando necessário;