Especialista de Assuntos Regulatórios

6 meses atrás


Sao Paulo, Brasil Matriz RH Tempo inteiro

Oportunidade de emprego para Especialista de Assuntos Regulatórios em uma empresa no ramo de equipamentos médicos, localizada no bairro Cidade Monções na cidade de São Paulo - SP

**Atividades Principais**:

- Criação e implementação de estratégias para novos produtos e manutenção de produtos existentes;
- Responsável técnico por todos os produtos da empresa;
- Preparação e submissão de documentos para ANVISA, INMETRO, ANATEL e outras agências;
- Monitoramento e adaptação a mudanças nas regulamentações nacionais e internacionais;
- Desenvolvimento de relações estratégicas com entidades reguladoras e governamentais;
- Ponto focal para auditorias e inspeções, assegurando conformidade regulatória;
- Gerenciamento de registros e renovações, garantindo a validade contínua das licenças e certificações;
- Interpretação de regulamentações e diretrizes para submissões e aprovações de produtos;
- Implementação de processos para garantir conformidade com ANVISA, INMETRO, ANATEL e outras agências;
- Ponto principal de contato com autoridades reguladoras para questões de importação;
- Revisão minuciosa de informações e documentos técnicos, assegurando precisão e conformidade;
- Facilitando a obtenção de documentação técnica e certificações necessárias;
- Preparação e submissão de dossiês para regularização sanitária de dispositivos médicos e cosméticos;
- Acompanhamento de processos e cumprimento das exigências regulatórias;
- Monitoramento de publicações e atualizações normativas, com análises de impacto;
- Elaboração e submissão de processos de atualização ou alteração pós-registro;
- Garantia de conformidade regulatória de instruções de uso e rotulagens;
- Garantia de documentação necessária para solicitações de licenças de importação;
- Manutenção de arquivos organizados e atualizados da documentação técnica sanitária;
- Recomendação de ações sobre alterações de produtos e processos de fabricação;
- Fornecimento de relatórios especializados e colaboração no desenvolvimento de estratégias regulatórias.

**Requisitos Mínimos**:
Ensino superior completo em Farmácia, Química, Biologia ou áreas afins;
Experiência substancial em posições relacionadas à regulamentação;
Conhecimento aprofundado das regulamentações de importação e requisitos da ANVISA, INMETRO e outras agências reguladoras;
Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita;
Capacidade de análise crítica e atenção aos detalhes;
Proatividade e capacidade de trabalhar de forma independente;
Fluência em inglês é essencial, e outros idiomas são um diferencial.

**Horário**: Segunda a sexta das 09h às 18h.

**Salário**: R$ 7.500,00 a R$ 8.000,00 + Plano de saúde.

Tipo de vaga: Tempo integral, Efetivo CLT

Pagamento: R$7.500,00 por mês

**Benefícios**:

- Assistência médica

Horário de trabalho:

- De segunda à sexta-feira
- Turno de 8 horas

Tipos de pagamento adicional:

- 13º salário

Pergunta(s) de seleção:

- Possui ensino superior em qual área?



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