ANALISTA ASSUNTOS REGULATORIOS SR

JOB DESCRIPTION ANALISTA ASSUNTOS REGULATORIOS SR Se você se identifica com nosso propósito de promover acesso à saúde para que todas as pessoas possam viver mais e melhor e quer trabalhar em uma empresa empreendedora, inovadora, ética e sustentável, queremos te convidar para participar de nosso processo seletivo. Venha fazer parte da Eurofarma, uma das melhores empresas para trabalhar do país, segundo o #GPTW Valorizamos nossas pessoas e acreditamos que uma boa experiência na empresa é a chave do sucesso para que possamos oferecer os melhores produtos e medicamentos para o nosso consumidor. Aqui você pode ser quem você é. Todas as pessoas são bem-vindas #VemSerEuro #SomosEurofarma #GrupoEurofarma RESPONSIBILITIES AND ASSIGNMENTS Responsabilidades e atribuições Confira as principais atividades do dia a dia para essa posição: Executar e ser o focal point dos processos de diligências de dossiês de produtos de parcerias internacionais (sobretudo inovadores) avaliando as documentações, definindo o plano de ação e o acompanhamento de tal plano até a submissão do dossiê nos países. Liderar o projeto sendo o principal as interlocuções e reuniões com os parceiros, com as demais áreas técnicas internas da empresa e com a área de novos negócios.  Avaliar de forma criteriosa as documentações técnicas de âmbito clínico, farmacocinético, produtivo, farmacotécnico e analítico apontando e classificando os riscos e impactos bem como propor de plano de ação para sanar ou minimizar os gaps. Elaborar core dossiês de registro em formato CTD para atender ao Brasil e subsidiárias da Eurofarma, sempre se atentando aos prazos. Protagonizar os delineamentos de estratégias de cumprimentos de exigência e monitorar prazos. Acompanhar a construção e evolução dos cronogramas dos projetos globais garantindo que o desenvolvimento ocorra conforme planejado na etapa de avaliação de viabilidade técnica e que as estratégias regulatórias e clínicas sejam contempladas no cronograma do projeto. Ter crítica quanto a evolução dos projetos de modo a prevenir pós-registro maiores para o lançamento dos produtos no Brasil e em LATAM  Contribuir pela atualização e disseminação das ferramentas de requisitos regulatórios nacionais e internacionais. Participar da investigação de requisitos de novos mercados. Manter-se atualizado quanto às alterações na legislação sanitária, refletindo atualizações nos diversos projetos de pipeline e garantir que eventuais ajustes por atualizações regulatórias sejam efetuados.  REQUIREMENTS AND QUALIFICATIONS Requisitos e qualificações Buscamos profissionais que preencham os requisitos abaixo: Graduação completa em Farmácia Bioquímica e/ou Farmacêutico Industrial Pós-graduação desejável, em áreas relacionadas ao desenvolvimento de fármacos, assuntos regulatórios, gestão de projetos ou pesquisa clínica. Experiência na área de assuntos regulatórios, P&D, ou pesquisa clínica. Conhecimento de regulamentação ANVISA e internacional como ICH necessário, experiência com regulamentação LATAM, EMA e FDA será um diferencial, conhecimentos em tecnologia farmacêutica, analítico, farmacotécnico, bioequivalência e em desenho de estudos clínicos.  Pacote Office 365/Sharepoint – sites, listas, planner, Power BI. Experiência com sistema Veeva. Inglês Fluente; Espanhol Intermediário ADDITIONAL INFORMATION Informações adicionais Na Eurofarma, valorizamos e apoiamos nossas pessoas em toda a sua jornada Veja o que oferecemos para você e conheça nossos principais benefícios: Assistência médica; Assistência odontológica; Vale alimentação; Restaurante interno; Vale transporte/Fretado/Estacionamento - de acordo com a unidade de trabalho; Farmácia/Dispensário com medicamentos gratuitos para você, pais, cônjuge e filhos; Seguro de vida; Previdência privada para que possa planejar seu futuro; Tem filhos? Você terá direito à creche (conforme unidade trabalho); Salão de beleza para que possa cuidar de você; Academia para cuidar da sua saúde; Sexta-feira curta para aproveitar o dia da maneira que desejar (jornada 6 horas para colaboradores que não atuam em horário de turno); Programas de desenvolvimento, que oferecem parcerias em instituições de ensino com desconto; Licença maternidade Local de Trabalho: Local: Itapevi Horário trabalho: Adm/Flex Eurofarma Laboratórios Somos uma multinacional brasileira presente em 22 países, com mais de 50 anos de história e o propósito de promover acesso à saúde para que todas as pessoas possam viver mais e melhor. É isso que move a Eurofarma todos os dias. Com mais de 11 mil colaboradores, atuamos em todos os principais segmentos farmacêuticos e somos líderes em receituário médico no Brasil.  Sabemos do nosso importante papel de transformação na sociedade, entendendo que as pessoas são fundamentais na trajetória de crescimento, ao lado dos resultados, internacionalização, inovação e sustentabilidade, para nos tornarmos cada vez mais globais. Valorizamos o desenvolvimento profissional de nossos colaboradores, a diversidade e a inclusão. Buscamos pluralidade de perfis, gêneros, raças, orientações e identidades, pois acreditamos que contribuições e percepções de pessoas distintas nos ajudam a encontrar, juntos, soluções novas e sustentáveis em saúde. Aqui você pode ser quem você é. Todas as pessoas são bem-vindas