ESPECIALISTA DE FARMACOVIGIL NCIA

Job description

Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidadesmédicas.

Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui, queremos nos desenvolver e crescer juntos.

Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência.

Aqui o seu talento fala mais alto

Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR.

Main responsibilities

• Atuar como referência técnica emFarmacovigilância, orientando a equipe e apoiando a resolução de temas de maiorcomplexidade;
• Elaborar, revisar e implementarprocedimentos, instruções, formulários e demais documentos relacionados aosprocessos de Farmacovigilância;
• Preparar e revisar documentosregulatórios de Farmacovigilância, incluindo Planos de Gerenciamento de Risco,Relatórios Periódicos Benefício-Risco e relatórios de minimização de risco;
• Conduzir e apoiar atividades dedetecção, avaliação, acompanhamento e documentação de sinais de segurança;
• Implementar e acompanhar atividades degerenciamento e minimização de riscos, avaliando sua execução e efetividadequando aplicável;
• Avaliar atualizações regulatórias eprocedimentos globais, identificando impactos e apoiando a implementação dasadequações necessárias nos processos locais;
• Conduzir investigações de qualidade,análises de causa raiz, CAPAs, avaliações de risco e verificações deefetividade relacionadas à Farmacovigilância;
• Realizar oversight técnico defornecedores, parceiros e terceiros nos processos sob sua responsabilidade,acompanhando desempenho, compliance e ações corretivas;
• Elaborar e revisar contratos e acordosde Farmacovigilância e avaliar projetos, pesquisas e iniciativas da companhiaquanto aos requisitos aplicáveis;
• Desenvolver e ministrar treinamentos deFarmacovigilância em apoio ao desenvolvimento técnico dos demais colaboradores da área;
• Elaborar e analisar indicadores,tendências e informações de compliance, contribuindo para a identificação deriscos e oportunidades de melhoria;
• Atuar como referência técnica napreparação e acompanhamento de auditorias e inspeções de Farmacovigilância;
• Interagir com matriz, afiliadas,parceiros, fornecedores, áreas internas e autoridades sanitárias em temasrelacionados às atividades sob sua responsabilidade;
• Apoiar o RFV na manutenção e melhoriacontínua do Sistema de Farmacovigilância e atuar como ponto de escalonamentopara questões técnicas;
• Atuar como substituto do Responsávelpela Farmacovigilância (RFV), quando formalmente designado, assegurando acontinuidade das responsabilidades aplicáveis durante sua ausência;

Requirements and skills

• Formação superior completa em Farmácia;
• Inglês avançado;
• Desejável Espanhol intermediário;
• Experiência Farmacovigilância em indústria farmacêutica ou área da saúde;
• Conhecimento sólido da regulamentaçãobrasileira, boas práticas e principais processos de Farmacovigilância;

• Experiência ematividades de maior complexidade, incluindo gerenciamento de risco,qualidade/compliance, documentos regulatórios e suporte a auditorias einspeções.