ESPECIALISTA DE FARMACOVIGIL NCIA

Job description
Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidadesmédicas. Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui, queremos nos desenvolver e crescer juntos. Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência. Aqui o seu talento fala mais alto Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR. Main responsibilities Atuar como referência técnica emFarmacovigilância, orientando a equipe e apoiando a resolução de temas de maiorcomplexidade; Elaborar, revisar e implementarprocedimentos, instruções, formulários e demais documentos relacionados aosprocessos de Farmacovigilância; Preparar e revisar documentosregulatórios de Farmacovigilância, incluindo Planos de Gerenciamento de Risco,Relatórios Periódicos Benefício-Risco e relatórios de minimização de risco; Conduzir e apoiar atividades dedetecção, avaliação, acompanhamento e documentação de sinais de segurança; Implementar e acompanhar atividades degerenciamento e minimização de riscos, avaliando sua execução e efetividadequando aplicável; Avaliar atualizações regulatórias eprocedimentos globais, identificando impactos e apoiando a implementação dasadequações necessárias nos processos locais; Conduzir investigações de qualidade,análises de causa raiz, CAPAs, avaliações de risco e verificações deefetividade relacionadas à Farmacovigilância; Realizar oversight técnico defornecedores, parceiros e terceiros nos processos sob sua responsabilidade,acompanhando desempenho, compliance e ações corretivas; Elaborar e revisar contratos e acordosde Farmacovigilância e avaliar projetos, pesquisas e iniciativas da companhiaquanto aos requisitos aplicáveis; Desenvolver e ministrar treinamentos deFarmacovigilância em apoio ao desenvolvimento técnico dos demais colaboradores da área; Elaborar e analisar indicadores,tendências e informações de compliance, contribuindo para a identificação deriscos e oportunidades de melhoria; Atuar como referência técnica napreparação e acompanhamento de auditorias e inspeções de Farmacovigilância; Interagir com matriz, afiliadas,parceiros, fornecedores, áreas internas e autoridades sanitárias em temasrelacionados às atividades sob sua responsabilidade; Apoiar o RFV na manutenção e melhoriacontínua do Sistema de Farmacovigilância e atuar como ponto de escalonamentopara questões técnicas; Atuar como substituto do Responsávelpela Farmacovigilância (RFV), quando formalmente designado, assegurando acontinuidade das responsabilidades aplicáveis durante sua ausência; Requirements and skills Formação superior completa em Farmácia; Inglês avançado; Desejável Espanhol intermediário; Experiência Farmacovigilância em indústria farmacêutica ou área da saúde; Conhecimento sólido da regulamentaçãobrasileira, boas práticas e principais processos de Farmacovigilância; Experiência ematividades de maior complexidade, incluindo gerenciamento de risco,qualidade/compliance, documentos regulatórios e suporte a auditorias einspeções.