Especialista em Assuntos Regulatórios

1 semana atrás


Brasil ERBE Elektromedizin GmbH Tempo inteiro
Descrição do Cargo

O Especialista em Assuntos Regulatórios da ERBE Elektromedizin GmbH será responsável por garantir a conformidade dos produtos médicos da empresa com as normas e regulamentações brasileiras.

Responsabilidades
  1. Desenvolver e implementar estratégias de regulação para os produtos médicos da ERBE Brasil;
  2. Preparar e submeter documentos de inscrição e registro de produtos à ANVISA;
  3. Avaliar e responder às notificações de alteração de produtos e seus impactos nos registros existentes;
  4. Elaborar e acompanhar orçamentos de regulação e qualidade;
  5. Determinar rotas de classificação e registro para os produtos da ERBE;
  6. Identificar e documentar a documentação necessária para a rota de registro aplicável;
  7. Verificar e responder às questões da ANVISA durante o processo de submissão;
  8. Monitorar e relatar o progresso do registro regularmente para a equipe de RA da ERBE Matriz;
  9. Documentar e atualizar o processo de gestão da qualidade;
  10. Manter a documentação para auditorias e colaborar estreitamente com a equipe de RA&QA em Tübingen;
  11. Entender os procedimentos de importação de produtos para a ERBE Brasil;
  12. Outras tarefas relacionadas a assuntos regulatórios em colaboração com a equipe de RA em Tübingen (ERBE Matriz);
  13. Cooperar estreitamente com a consultoria de regulatórios no Brasil;
  14. Garantir que a aprovação regulatória corresponda ao plano de vendas e marketing em termos de acesso ao mercado e cronogramas de introdução de produtos;
  15. Preparar a documentação necessária para o funcionamento da ERBE Brasil;
  16. Suporte para tópicos relacionados à importação;
Requisitos Mínimos
  1. Pelo menos 3 anos de experiência profissional registrando dispositivos médicos e outros produtos médicos no mercado brasileiro;
  2. Conhecimento do mercado de saúde no Brasil;
  3. Experiência com a Autoridade Reguladora brasileira ANVISA;
  4. Estudos concluídos com especialização em farmácia, química, engenharia biomédica ou afins;
  5. Português e inglês (obrigatórios) nível avançado;
  6. Confiabilidade, responsabilidade, organização; Comprometimento, flexibilidade, proatividade;
  7. Orientação para a excelência nos serviços;

Salário de acordo com o mercado;

Todos os benefícios aplicáveis de acordo com a legislação trabalhista:

  • VALE REFEIÇÃO;

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