Gerente de Assuntos Regulatórios

Há 6 dias

são caetano do sul, Brasil Importek Tempo inteiro

A Importek é uma empresa brasileira consolidada no mercado de importação e distribuição de dispositivos médicos, com forte atuação no segmento ortopédico e traumatológico. Buscamos a inovação, qualidade e excelência no atendimento, investindo no crescimento contínuo dos nossos colaboradores.


Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios altamente capacitado(a) e com sólida experiência no setor de dispositivos médicos. O profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória junto aos órgãos sanitários locais e internacionais, além de coordenar processos de registro, manutenção de dossiês técnicos, auditorias e certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF). A posição exige um(a) líder estratégico, com experiência em gestão de equipes, habilidade para negociar com órgãos reguladores, e fluência em inglês. O(a) profissional deverá colaborar com as áreas internas, como Qualidade , e interagir com fornecedores e órgãos reguladores, promovendo a conformidade e alinhamento estratégico da empresa.


Responsabilidades

  • Garantir a regulação da empresa junto aos órgãos sanitários, incluindo a obtenção e manutenção de registros e notificações de produtos para saúde (ANVISA).
  • Controlar todos os documentos necessários para a manutenção dos registros e funcionamento da empresa, incluindo dossiês técnicos e certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
  • Acompanhar a conformidade com as normas regulatórias locais e internacionais, incluindo a ANVISA, FDA, CE, e outras autoridades competentes.
  • Realizar auditorias internas e acompanhar auditorias externas para garantir a conformidade e a certificação de boas práticas.
  • Acompanhar ativamente as mudanças legislativas e regulatórias que impactam o setor, antecipando riscos e oportunidades.
  • Manter alinhamentos prévios com o Ministério da Saúde e ANVISA para garantir alinhamento e antecipação de mudanças regulatórias.
  • Oferecer suporte em processos licitatórios, avaliando requisitos técnicos e regulatórios e garantindo a conformidade com as exigências legais.
  • Apoiar ativamente os processos de importação e importações para pesquisa, garantindo que todos os aspectos regulatórios sejam cumpridos.
  • Revisar e aprovar materiais promocionais, assegurando que estejam em conformidade com as diretrizes regulatórias.
  • Gerenciar processos de tecno vigilância, incluindo a comunicação de eventos adversos, o controle de reclamações e a coordenação de ações de recall de produtos.
  • Interagir com órgãos reguladores para agilizar a aprovação de aplicações pendentes e resolver questões regulatórias.
  • Fornecer direção estratégica e liderança à equipe regulatória, garantindo a legalização de dispositivos médicos no Brasil e a conformidade com a legislação local e internacional.
  • Estabelecer e executar estratégias regulatórias para novos produtos e para a manutenção dos existentes, assegurando a eficiência e o cumprimento de prazos.
  • Fornecer orientação contínua aos membros da equipe sobre questões de conformidade regulatória, promovendo feedbacks regulares.
  • Gerenciar a interface com outros departamentos, incluindo Qualidade, para o desenvolvimento de procedimentos e controles regulatórios.
  • Estabelecer e implementar procedimentos operacionais padrão dentro do departamento de assuntos regulatórios, garantindo que os processos sejam realizados de maneira eficiente e em conformidade com os prazos estipulados.
  • Estabelecer e manter contato com fornecedores internacionais (Ásia, Europa e América) para garantir que as estratégias regulatórias globais sejam seguidas, coordenando as necessidades locais e internacionais de conformidade.
  • Participar de reuniões com associações comerciais, órgãos reguladores e fabricantes para representar a Importek e garantir que as estratégias regulatórias estejam alinhadas com as necessidades do mercado.
  • Conduzir reuniões regulares com a diretoria da Importek e com a fábrica para apresentar resultados e garantir o alinhamento estratégico em relação às questões regulatórias.
  • Comunicar de forma clara e eficaz os resultados e as atualizações de processos regulatórios, promovendo o entendimento e o engajamento da alta direção Importek.


Requisitos:

Formação acadêmica: Graduação em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica ou áreas correlatadas. Pós-graduação e/ou MBA em Gestão de Processos/Projetos, Gestão da Qualidade, Gestão de Pessoas ou Assuntos Regulatórios será um diferencial.


Experiência:

  • Mínimo de 8 anos de experiência em Assuntos Regulatórios no setor de dispositivos médicos, com foco em importação e distribuição.
  • Pelo menos 2 anos de experiência em cargo de liderança de equipes regulatórias.
  • Sólida experiência com registros de dispositivos médicos (classes I a IV), incluindo implantes, materiais, equipamentos e produtos descartáveis.
  • Experiência em auditorias e processos de registro em mercados como Brasil, EUA, Europa, América Latina e Ásia.


Idiomas: Inglês fluente (obrigatório).


Habilidades e Competências:

  • Perfil estratégico, orientado a resultados e com forte capacidade de liderança.
  • Comunicação clara e eficaz, tanto escrita quanto verbal, com foco em apresentações à alta direção e stakeholders internos e externos.
  • Habilidade em negociação e gestão de relacionamentos com órgãos reguladores, fornecedores e clientes internacionais.
  • Atenção aos detalhes, proatividade e capacidade de trabalhar em ambientes dinâmicos e desafiadores.
  • Capacidade de resolver problemas e tomar decisões estratégicas de forma autônoma.


Diferenciais

  • Experiência internacional em auditorias e processos regulatórios (EUA, Europa e Ásia).
  • Vivência no desenvolvimento de estratégias regulatórias para novos produtos e mercados.
  • Conhecimento em processos licitatórios e suporte a importação para pesquisa.
  • Possuir mestrado na área regulatória será considerado um diferencial.


O que oferecemos

  • Oportunidade de atuar em uma empresa inovadora e em expansão, com um ambiente desafiador e dinâmico.
  • Remuneração competitiva e pacote de benefícios atrativo, incluindo vale-refeição, plano de saúde, plano odontológico, bonificação anual e horário flexível.
  • Desenvolvimento profissional contínuo e plano de carreira estruturado.

  • Gerente De Assuntos Regulatórios

    Há 6 dias

    São Caetano Do Sul, Brasil Importek Tempo inteiro

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  • Gerente de Assuntos Regulatórios

    Há 5 dias

    São Caetano do Sul, Brasil Importek Tempo inteiro

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  • Gerente de Assuntos Regulatórios

    Há 5 dias

    são caetano do sul, Brasil Importek Tempo inteiro

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  • Gerente de Assuntos Regulatórios

    Há 2 dias

    São Caetano do Sul, Brasil Importek Tempo inteiro

    A Importek é uma empresa brasileira consolidada no mercado de importação e distribuição de dispositivos médicos, com forte atuação no segmento ortopédico e traumatológico. Buscamos a inovação, qualidade e excelência no atendimento, investindo no crescimento contínuo dos nossos colaboradores.Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos...

  • Gerente de Assuntos Regulatórios

    Há 6 dias

    São Caetano do Sul, Brasil Importek Tempo inteiro

    A Importek é uma empresa brasileira consolidada no mercado de importação e distribuição de dispositivos médicos, com forte atuação no segmento ortopédico e traumatológico. Buscamos a inovação, qualidade e excelência no atendimento, investindo no crescimento contínuo dos nossos colaboradores.Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos...

  • Gerente de Assuntos Regulatórios

    Há 6 dias

    São Caetano do Sul, SP, Brasil Importek Tempo inteiro

    A Importek é uma empresa brasileira consolidada no mercado de importação e distribuição de dispositivos médicos, com forte atuação no segmento ortopédico e traumatológico. Buscamos a inovação, qualidade e excelência no atendimento, investindo no crescimento contínuo dos nossos colaboradores. Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos...

  • Gerente de Assuntos Regulatórios

    Há 6 dias

    São Caetano do Sul, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Importek Tempo inteiro

    A Importek é uma empresa brasileira consolidada no mercado de importação e distribuição de dispositivos médicos, com forte atuação no segmento ortopédico e traumatológico. Buscamos a inovação, qualidade e excelência no atendimento, investindo no crescimento contínuo dos nossos colaboradores.Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos...

  • Gerente de Assuntos Regulatórios

    3 semanas atrás

    São Paulo, SP, Brasil AstraZeneca Tempo inteiro

    **Gerente de Assuntos Regulatórios** Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios altamente qualificado para desenvolver estratégias e gerenciar atividades necessárias para a submissão, obtenção e manutenção de registro de medicamentos e produtos biológicos. Esta posição exige habilidades de liderança, comunicação e...

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    2 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Fábrica de Instrumentos e Materiais Médicos e Odontológicos Tempo inteiro

    Fábrica de Instrumentos e Materiais Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo. Auxiliar na compilação de novos ou revisados ​​envios e dossiês de dispositivos médicos para licenças de importação. Começar a educação sobre os requisitos regulatórios nacionais e latino-americanos relevantes para...

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    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Indigo Tempo inteiro

    Resumo da PosiçãoO Gerente de Assuntos Regulatórios é responsável por garantir que a Indigo opere em conformidade com as regulamentações governamentais e normas aplicáveis ao setor agropecuário.Funções PrincipaisGerenciar processos de licenciamento e registros de produtos;Garantir a adequação às normas ambientais e de segurança alimentar;Atuar...

  • Gerente de Assuntos Regulatórios

    Há 1 mês

    São Paulo, São Paulo, Brasil Indigo Tempo inteiro

    Resumo da Posição:O Gerente de Assuntos Regulatórios é responsável por garantir que a Indigo opere em conformidade com as regulamentações governamentais e normas aplicáveis ao setor agropecuário. Esse profissional atuará como a principal interface entre a empresa e órgãos reguladores, gerenciando processos de licenciamento, registros de produtos...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    São Paulo, SP, Brasil Fábrica de Instrumentos e Materiais Médicos e Odontológicos Tempo inteiro

    Fábrica de Instrumentos e Materiais Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo. Auxiliar na compilação de novos ou revisados ​​envios e dossiês de dispositivos médicos para licenças de importação. Começar a educação sobre os requisitos regulatórios nacionais e latino-americanos relevantes para...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Fábrica de Instrumentos e Materiais Médicos e Odontológicos Tempo inteiro

    Fábrica de Instrumentos e Materiais Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo.Auxiliar na compilação de novos ou revisados ​​envios e dossiês de dispositivos médicos para licenças de importação.Começar a educação sobre os requisitos regulatórios nacionais e latino-americanos relevantes para dispositivos...

  • Gerente de Assuntos Regulatórios

    Há 1 mês

    São Paulo, São Paulo, Brasil Indigo Tempo inteiro

    Descrição da PosiçãoO Gerente de Assuntos Regulatórios é responsável por assegurar que a empresa opera em conformidade com as regulamentações governamentais e normas aplicáveis ao setor agropecuário.Funções Principais:Gerenciar processos de licenciamento e registros de produtos;Garantir a adequação às normas ambientais e de segurança...

  • Especialista em Assuntos Regulatórios

    3 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Fábrica de produtos médicos e hospitalares Tempo inteiro

    Fábrica de produtos médicos e hospitalares está procurando por um profissional experiente para o cargo de Assistente de Assuntos Regulatórios em São Paulo.**Responsabilidades:**- Desenvolver e implementar estratégias de relacionamento com reguladores;- Analisar e interpretar regulamentações e normas;- Trabalhar em equipe para alcançar metas de...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 7 dias

    São Paulo, Brasil Fábrica de Instrumentos Médicos e Odontológicos Tempo inteiro

    Fábrica de Instrumentos Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo.Auxiliar na compilação de novos ou revisados ​​envios e dossiês de dispositivos médicos para licenças de importação.Fará processos regulatórios, diretrizes e documentos de orientação e o que eles significam para a organização.Interface...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Jobbol Tempo inteiro

    Fábrica de Instrumentos e Materiais Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo para atuar em Tempo integral, A combinar.. Auxiliar na compilação de novos ou revisados ​​envios e dossiês de dispositivos médicos para licenças de importação. Começar a educação sobre os requisitos regulatórios nacionais e...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 5 dias

    são paulo, Brasil Fábrica de Instrumentos Médicos e Odontológicos Tempo inteiro

    Fábrica de Instrumentos Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo.

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 5 dias

    São Paulo, Brasil Fábrica de Instrumentos Médicos e Odontológicos Tempo inteiro

    Fábrica de Instrumentos Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo. Auxiliar na compilação de novos ou revisados ​​envios e dossiês de dispositivos médicos para licenças de importação. Fará processos regulatórios, diretrizes e documentos de orientação e o que eles significam para a...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 5 dias

    são paulo, Brasil Fábrica de Instrumentos Médicos e Odontológicos Tempo inteiro

    Fábrica de Instrumentos Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo. Auxiliar na compilação de novos ou revisados ​​envios e dossiês de dispositivos médicos para licenças de importação. Fará processos regulatórios, diretrizes e documentos de orientação e o que eles significam para a...