Pessoa Analista de Assuntos Regulatórios

Somos muito mais que uma empresa de tecnologia. Somos uma empresa de soluções de tecnologia na área médica.

Reinventar e principalmente humanizar a tecnologia médica é muito mais que um objetivo, é a nossa missão

**Para esta posição, estamos trabalhando de forma presencial em Curitiba - PR.**

Todas as nossas vagas são abertas para PCDs (Pessoas com Deficiência).

**#SejaHier**

**Responsabilidades e atribuições** Responsabilidades**:

- Desenvolver projetos de registro de produtos e IVD;
- Elaborar documentação do projeto conforme procedimentos internos, participar de reuniões de definição com as áreas chave;
- Acompanhamento de processos administrativos junto à ANVISA;
- Responsável pela liberação e manutenção de licenças e certificações da Matriz e das filiais da Companhia, entre elas: ANVISA, Vigilância Sanitária Local, Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Certificado de Regularidade Técnica, Secretaria do Meio Ambiente, Bombeiro, Polícia Civil, Polícia Federal, Exército e etc;
- Análise, preparo e submissão de novos registros de produtos perante à ANVISA e demais órgãos reguladores, além do acompanhamento pós registro;
- Cumprir exigências de produtos e IVD exaradas pela ANVISA;
- Auxiliar o time jurídico no envio de documentos e licenças necessárias;
- Participar do projeto de internacionalização da Companhia;
- Identificação dos requisitos de mercado, técnico e regulatório;
- Comunicar o andamento dos projetos regulatórios à diretoria jurídica;
- Controlar, documentar e aprovar as mudanças de escopo ocorridas durante os projetos que estiver diretamente envolvido;
- Propor Inovações e Melhorias Contínuas;
- Analisar os riscos e impactos referentes ao âmbito regulatório;
- Acompanhar fiscalizações de órgãos reguladores;
- Analisar as publicações de novas legislações sendo braço do time jurídico e auxiliar na manutenção de todos os requisitos regulatórios aplicáveis.

**Buscamos profissionais com atuação prévia na área regulatória com produtos IVD, dispositivos médicos, farmacêuticos ou afins.**

**Procuramos um profissional comprometido, que foque em resultados, dinâmico, com boa comunicação e espírito de equipe.**

**Requisitos e qualificações** Requisitos obrigatórios**:

- Graduação completa em Farmácia, Biologia, Biomedicina, Química, Direito ou áreas da saúde.
- Experiência em rotinas de Assuntos Regulatórios;
- Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Laboratoriais.
- Familiaridade com legislações sanitárias e gestão de documentação.
- Inglês avançado.

**Desejável**:

- Experiência com processos administrativos perante à ANVISA.
- Experiência na análise de dossiês de registro de IVD e equipamentos, possível experiência com registro no FDA e/ou com certificação Europeia de Dispositivos IVD; Conhecimento na RDC n. 302/2005 e Biossegurança em laboratórios clínicos;
- ** Especialização em Assuntos Regulatórios** também será um diferencial.

**Informações adicionais** Benefícios Hi**:

- Vale alimentação de R$22,00 por dia sem desconto em folha pela Flash Benefícios
- Vale transporte ou combustível (pela Flash Benefícios) de R$11,00 por dia sem desconto em folha;
- Plano odontológico com descontinho simbólico;
- Plano de saúde Unimed sem mensalidade e coparticipação para Hiers;
- Estacionamento interno;
- Convênio Gazeta do Povo;
- Day off de aniversário;
- Até 30% de desconto na Universidade Positivo (tecnólogo, graduação, pós-graduação e especializações);
- Incentivo a estudos e 10% de desconto em várias faculdades para você ficar em dia com o mercado;
- Mimos para os Hi Babys;
- Horário semi-flexível;
- Frutas fresquinhas todos os dias;
- Programa de Indicação;
- Licença Maternidade e Paternidade Estendida;
- Treinamentos Internos para você se desenvolver;
- Ferramenta para apoiar a liderança no seu desenvolvimento técnico e comportamental;
- Do café da manhã ao happy hour - os melhores Foodtrucks dentro da empresa para você aproveitar

Somos uma healthtech que está há mais de 17 anos humanizando a saúde no Brasil.

Desenvolvemos **Testes Laboratoriais Remotos** que estão disponíveis nos principais laboratórios, empresas, clínicas e consultórios médicos de todo o Brasil. Nossos serviços utilizam tecnologia para entregar resultados de exames precisos com agilidade para você cuidar da sua saúde em qualquer hora e em qualquer lugar.

Hoje somos mais de 400 colaboradores - os Hiers, que trabalham levando acesso à saúde aos cantos mais remotos do Brasil e logo logo do mundo.

Venha fazer parte desta história

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